1. 研究目的与意义
一．内容 NAZ1305是由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发的用于治疗男性勃起功能障碍的药物,于2012年4月27日经美国FDA批准在美国上市,商品名为Stendra。
该药是一种口服速效的高选择性磷酸二酯酶-5(PDE-5)抑制剂。
本文通过漏槽实验、线性试验、回收率试验、溶液稳定性试验、含量均匀度试验等的研究建立有效的溶出度检查方法。
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2. 文献综述
NAZ1305溶出度方法学研究周春灵04711122811级生物制药2班摘 要 NAZ1305属于5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5-I），它可增加阴茎的血流量。
适应症为男性勃起功能障碍（ED）。
本次查阅了有关NAZ1305的文献资料，充分掌握其药理作用及作用机制，为其溶出度方法学[1]研究提供理论依据和分析思路。
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3. 设计方案和技术路线
溶出度方法学 线性与范围 回收率 重复性 溶液稳定性 精密度
4. 工作计划
2022年1月-2月1．查阅有关NAZ1305溶出度等方面的期刊文献，为下一步工作做准备2. 查阅有关溶出度方法学的文献，分析选择合适的方法2022年3月-4月 了解原料药和制剂的相关理化性质，漏槽实验选择溶出介质，溶出曲线的测定，含量均匀度检测，方法的完善2022年5月-6月完成对实验结果的处理、分析、整理资料、完成论文
5. 难点与创新点
药物特点： 1、针对病因、副作用小。
2、尚在寻求新的适应症，未来有扩大适应症的潜力。
3、国内尚无相似药物。
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