1. 研究目的与意义
1、内容：主要研究内容包括罗氟司特杂质相关测定的方法以及优化、强制降解试验、影响因素试验。
2、意义：（1）罗氟司特是目前批准的首个磷酸二酯酶抑制剂药物，用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD），减少严重COPD急性发作（加重）频率、缓解症状恶化。罗氟司特主要表达于与哮喘有关的炎症细胞，包括嗜酸粒细胞、中性粒细胞和肥大细胞。该药能特异地作用于参与平滑肌收缩的某种酶，可防止cAMP降解，从而阻断炎症反应信号传递，具有抗炎活性，在哮喘和慢性阻塞性肺疾病的临床治疗上获得了较好的疗效。
（2）进行罗氟司特的影响因素试验主要是为了确定其在各种条件下的稳定性，从而确定其储存条件；进行降解试验目的是在产生杂质的情况下能否有确定的分析检测方法进行检测。因此对罗氟司特进行相关物质研究是必要的。
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2. 文献综述
罗氟司特片的有关物质研究
戚富健
【摘要】：罗氟司特是近年来用于治疗慢性阻塞性肺病（COPD）有效治疗药物，本文就其有关物质研究目的、研究内容、研究方法以及研究意义展开论述。
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3. 设计方案和技术路线
方案路线： 前期文献准备 光照降解
杂质检测方法的优化 氧化降解
强制降解试验 酸降解
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4. 工作计划
1.23-1.30 查阅并整理文献资料 1.31-2.6 完成开题报告
2.9-5.31 进行课题实验 6.1-6.8 完成毕业论文设计5. 难点与创新点
1、本课题研究过程中无需微粉化，既降低了工艺的成本和仪器投资、减少了原辅料的浪费、缩短工艺流程，又保证了课题试验达到工艺要求。
2、（1）在罗氟司特原料有关物质测定方法的基础上，主要针对罗氟司特七个杂质中最难以分离的杂质B，将筛选不同浓度的醋酸、磷酸、醋酸钠、磷酸二氢钠、磷酸二氢钾等溶液，然后根据出峰情况选择出最合适的流动相；（2）在研究加速降解试验中，根据文献报道在酸性和氧化条件下罗氟司特片极其不稳定，所以在此试验中重点研究这两个条件下有关物质产生的情况，在产生有关物质的情况下确定分析方法是否能够检测出这些物质。（3）在影响因素试验中，主要通过研究辅料对原料的影响和包材对制剂的影响，为其储存条件提供依据。再通过加速实验将样品放置高温、高湿、光照等条件下确定片剂的储存条件。
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