1. 研究目的与意义
替比培南酯是第一个口服碳青霉烯类抗生素,对革兰阳性和阴性菌均具有较强的抗菌活性。
它是第一个用于肺炎链球菌抗药株感染的治疗,包括持续性中耳炎和细菌性肺炎的培南类药物,可用于儿科患者耳、鼻、喉和上呼吸道感染,包括持续性中耳炎和细菌性肺炎治疗。
急性上呼吸道感染( AURTI) 是一组由鼻腔、咽或喉部急性炎症引起的疾病总称, 也是内科门诊最常见疾病之一。
2. 文献综述
替比培南酯原料含量测定引言:替比培南酯是替比培南的前药,是第一个口服碳青霉烯类抗生素,对革兰阳性和阴性菌均具有较强的抗菌活性。
本文主要对替比培南脂原料药含量方法学进行论述以找到更好的含量测定方法,测定替比培南酯原料药含量本公司根据本品的优秀药理作用,拟申报本品原料药,以减低价格治疗更多病患。
正文:目前,小儿肺炎是威胁我国儿童健康的严重疾病,无论是发病率还是病死率均居首位。
3. 设计方案和技术路线
替比培南酯原料含量测定方法:1.HPLC法:先进行方法确定,依次进行耐用性试验,线性范围试验,精密度试验,回收率试验,溶液稳定性试验,系统适用性试验,空白溶剂干扰试验,重复性试验以及中间精密度试验。
最后再进行三批样品的含量测定。
2.非水滴定法:进行方法确定,滴定等量点考察,线性范围考察,溶液稳定性试验,中间精密度试验以及供试品含量的测定。
4. 工作计划
2022年1月至2月 完成文献检索,了解研究项目,并撰写开题报告及综述。
2022年3月 确定最终实验方案,做好实验前期准备工作,初步开始实验。
2022年4月根据设计方案进行完整实验,做好记录。
5. 难点与创新点
1.对非水滴定法和HPLC法两种含量测定方法进行对比,以确定一个更好的含量测定方法。
2.未得到上市公司的原料做对照,因此在原料的研究中,关键质量对比,会用我们原料生产的制剂和原研公司的制剂产品进行对比,以证明我公司生产的原料质量不低于原研产品。
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