1. 研究目的与意义
内容：设备的清洁是指在某种条件下，用一种或一套清洗方法，清除残留在设备上可见及不可见产品组分的过程，并达到可以接受的残留限度。
设备的清洁验证，是企业对其制定的设备清洁规程草案科学性、合理性、合法性的确认过程。
设备清洁程度关乎着药物的生产率、质量，严重还会引起企业安全事故.所以，科学、合理的清洁验证是药品生产质量的重要保证。
2. 文献综述
氨酚伪麻片（1）的清洁规程和清洁验证李华玮120204107【摘 要】：本文通过查阅相关文献和参与氨酚伪麻片（1）的清洁规程和清洁验证作出比较，检测生产氨酚伪麻片（1）的机械设备上的残留物等是否达到要求，操作规程是否合理。
为药企的清洁规程和清洁验证提供借鉴和新思路做铺垫。
【关键词】：氨酚伪麻片（1）、清洁规程、清洁验证1.设备清洁的目的及意义在制药工业中，清洁的概念就是指设备中各种残留物（包括微生物及其代谢产物）的总量低至不影响下批产品的规定的疗效、质量和安全性的状态[1]。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：本验证方案是验证氨酚伪麻片（1）生产设备清洁关键点，检测关键点的残留物。
将之与氨酚伪麻片（1）的理论依据进行对比，验证最终结果是否在残留物限度内。
首先，通过风险质量评估确定难清洁的生产设备，再选取这些生产设备的清洁关键点。
4. 工作计划
2022.0.1-2022.0.2查阅2022版药典、GMP等相关资料，了解生产设备哪些难清洁，某种设备有哪些部位难清洁等基础知识。
2022.0.3-2022.0.5在生产车间了解氨酚伪麻片（1）的清洁规程并进行清洁验证，为论文的完成提供理论及实践的依据。
2022.0.6完成毕业论文，进行答辩。
5. 难点与创新点
针对氨酚伪麻片（1）设备的重点清洁部位进行清洁验证，并进行总结归纳，为药企的清洁规程和清洁验证提供借鉴。
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