1. 研究目的与意义
内容：进行羟苯磺酸钙分散片溶出曲线条件的筛选，并进行相应的方法学研究，以筛选出具有区分力的溶出曲线测定条件，通过比较自制制剂和参比制剂的体外溶出行为，预测产品在体内的释放行为，用以指导产品的一致性评价
意义：通过自制制剂和参比制剂体外溶出行为的比较，再根据后续的BE试验，可以研究本品种的体内外的释放行为是否具有相关性。
2. 文献综述
羟苯磺酸钙具有区分力溶出条件筛选研究
羟苯磺酸钙由OM PHARMA公司于1970年1月，首先在瑞士上市；1971年，在法国、西班牙等国家上市；1997年载入欧洲药典，1998年载入英国药典，在抑制毛细血管的高通透性、降低血液高粘滞性及阻止血小板的活化等方面有显著作用，是国际公认的毛细血管保护剂。我国于1992年开始进口奥地利依比威和塞浦路斯麦道甘美的羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病视网膜病变，其商品名分别为导升明和美多瑞。目前羟苯磺酸钙国内有胶囊、片剂、颗粒剂、分散片等多种剂型。现对羟苯磺酸钙在理化性质、药效学、药代动力学等方面的文献信息进行综述，为后续的实验提供理论依据。
1.羟苯磺酸钙理化性质
3. 设计方案和技术路线
首先考察原料在不同pH条件下的溶解度，筛选合适的pH条件进行漏槽试验，以确定溶出曲线测定的介质。然后对溶出测定的转速、取样时间点等进行筛选考察；结合溶出曲线的取样点和取样量，对溶出测定方法进行相应的方法学验证。溶出测定条件确定好之后，进行多批次自制制剂和参比制剂的溶出曲线测定，计算f(2)因子，比较制剂间体外释放行为的相似性，用于指导一致性评价。
4. 工作计划
已完成相关的文献调研工作和试验的准备工作。
5. 难点与创新点
口服固体制剂间体外溶出行为的比较中，溶出条件的筛选至关重要，筛选出具有区分力、甚至具有体内外相关性的溶出曲线测定条件，对产品的一致性评价具有很大的意义。
本题的创新之处在于具有区分力的溶出曲线测定条件的研究。
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