1. 研究目的与意义
一、内容1、研究中药软胶囊关键生产工序2、进行中药软胶囊处方筛选研究，并选择适当的辅料3、进行稳定性研究，发现产品制备中存在的问题，并提出解决方案4、对软胶囊的胶皮处方和制剂工艺参数进行系统研究,旨在改善软胶囊在储存期内随时间延长崩解迟缓的问题及制定标准化、生产适用性好的工艺参数,提升软胶囊制剂产品的质量二、意义 软胶囊与其他中药剂型相比具有有效成分含量高、生物利用度高、吸收迅速、稳定性好、能掩盖中药挥发性成分的不良气味、服用量少、外形美观和携带方便等优点，因而越来越受到药学界的重视。
中药软胶囊制剂的开发研究包括制剂处方筛选、胶囊生产制备工艺研究、制剂质量标准及稳定性研究。
本文通过对近年来中药软胶囊制剂处方的筛选和稳定性的研究，希望为中药软胶囊制剂的发展提供参考。
2. 文献综述
中药软胶囊的辅料与制备工艺研究进展[摘 要] 软胶囊是将药材提取物、液体药物与适宜辅料混匀后用滴制法或压制法密封于软质囊材中的胶囊剂。
制备软胶囊的辅料分为内容物用辅料包括稀释剂、助悬剂、乳化剂等和囊壳用辅料两部分。
介绍了中药软胶囊的关键生产工序、囊壳基础处方与新型囊壳制备工艺,以及软胶囊的渗油和老化等问题的解决办法。
3. 设计方案和技术路线
1、研究中药软胶囊关键生产工序了解软胶囊的每一步生产工序以及注意事项2、进行中药软胶囊处方筛选研究，并选择适当的辅料在制备软胶囊时根据软胶囊的结构特点分别选择加入适当的内容物用辅料包括稀释剂、助悬剂、乳化剂等和囊壳用辅料两部分。
3、进行稳定性研究，发现产品制备中存在的问题，并提出解决方案研究软胶囊的囊壳处方和制剂工艺参数,旨在改善软胶囊在储存期内随时间延长崩解迟缓的问题及制定标准化、生产适用性好的工艺参数,提升软胶囊制剂产品的质量。
4、对评价明胶交联程度的指标及不同留样时间的软胶囊产品进行考察,以检验各指标在反映交联程度中的变化规律以及软胶囊产品随时间延长产品质量的变化趋势,探讨可能的原因和机理。
4. 工作计划
2022年3月上旬，查阅关于软胶囊的关键制备工艺研究的相关文献，初步制定方案。
2022年3月下旬，基本设计方案，并进行实验，记录数据。
2022年4月~6月，在指导老师以及文献的提示下，完成论文。
5. 难点与创新点
本课题通过对软胶囊进行稳定性研究，提出对于崩解迟缓，渗油，老化等问题的解决方法，对软胶囊的胶皮处方和制剂工艺参数进行系统研究,旨在改善软胶囊在储存期内随时间延长崩解迟缓的问题及制定标准化、生产适用性好的工艺参数,提升软胶囊制剂产品的质量。
工艺与辅料发展互为前提相互促进,充分促进软胶囊在中药药剂学和临床实践中的应用。
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