1. 研究目的与意义
内容：主要是探寻在中国大样本量人群中综合评价西黄胶囊治疗子宫腺肌病及子宫肌瘤的临床疗效和安全性，并且为西黄胶囊临床实践应用提供高级别的循证医学证据，增加中医药的国际学术影响力。观察人群主要是子宫腺肌病或子宫肌瘤的患者；观察指标是看子宫体积大小：与月经前后分别经阴道彩超测量子宫的三维径线，即长径、横径及前后径，子宫体积的计算方法按照椭圆体的体积计算公式，即0.523abc（cm3）(注：公式中a、b、c分别代表子宫的三维经线)。本试验设计是随机、安慰剂对照临床研究。 意义：现代药理研究，西黄胶囊对肿瘤有抑制作用, 同时对各种痈疡的炎症病灶有明显的抗炎消肿作用，并抑制炎症病灶的发展和病原菌的生长，使肿块 (瘤) 缩小或消失。西黄胶囊采用现代制药技术在尊重古方的基础上进一步改良和完善，取得了4个创新成果。①配方创新，体外培育牛黄，与天然牛黄国家药典一致，而且成分及含量更稳定，疗效更稳定。②剂型创新，将丸剂升级为胶囊，减少胃肠道刺激，服用更方便，患者依从性更好。③工艺创新，β-CD包埋专利技术，提高生物利用度，提高疗效；减少胃肠道刺激，提高了患者依从性；④标准创新，西黄胶囊建立国家首个制剂质量标准，品质保障，值得信赖。西黄胶囊在丸剂的基础上，麝香加量5倍，功效增强，并且独有β-CD包埋专利，保存了使乳香、没药的挥发油，理论上，生物利用度较丸剂提高。临床反馈，丸剂升级为胶囊，患者的依从性更好。 基于以上探讨，我们拟开展这项临床研究，旨在探寻在中国大样本量人群中综合评价西黄胶囊治疗子宫腺肌病及子宫肌瘤的临床疗效和安全性，为治疗子宫腺肌病及子宫肌瘤患者的临床实践提供医学循证依据。 |
2. 文献综述
西黄胶囊治疗子宫腺肌病及子宫肌瘤有效性和安全性的临床研究概述
1.研究背景
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1.符合入排标准的患者，受试者将通过计算机程序被随机分到2个治疗组中的任意一组：A）西黄胶囊组；B）西黄胶囊安慰剂组。两组受试者数量比例3:1，将有320名受试者（包括20%的脱落率）被分到这2个治疗组，西黄胶囊组240例，西黄胶囊安慰剂组80例。试验组：口服西黄胶囊,每次8粒，每日2次，饭后服用，月经期停服，连续服用4个月为一个疗程。对照组：口服西黄胶囊安慰剂，每次8粒，每日2次，饭后服用，月经期停服，连续服用4个月为一个疗程。在入组前因高血压、糖尿病、心脏疾病等基础疾病需要服药的患者，如病情控制稳定，试验期间尽量维持原剂量原给药方案进行治疗。如因病情发展需要或者其他原因，研究者认为需要调整给药方案的，应如实详细记录。2.合并用药及治疗调整：每次访视时，研究者应详实记录患者合并用药情况。包括用药名称、用药目的、用药时间、用药方法和剂量等。如因病情发展需要或者其他原因，研究者认为需要调整给药方案的，应如实详细记录。3.研究药物：西黄胶囊，规格：0.25g/粒，批号，有效期至，生产厂家：河北万邦复临药业有限公司。4.药品包装：市售包装
入组前筛选入排标准 |
签署知情同意书 |
子宫腺肌病、子宫肌瘤患者 |
进行分组 |
记录数据 |
定期随访 |
4. 工作计划
2022年1~3月 查阅相关资料，确定研究方案。
2022年3月~4月 筛选病人并入组 。
2022年5~6月 进行数据统计分析，依据数据得出结论。5. 难点与创新点
西黄胶囊采用现代制药技术在尊重古方的基础上进一步改良和完善，取得了4个创新成果。①配方创新，体外培育牛黄，与天然牛黄国家药典一致，而且成分及含量更稳定，疗效更稳定。②剂型创新，将丸剂升级为胶囊，减少胃肠道刺激，服用更方便，患者依从性更好。③工艺创新，β-CD包埋专利技术，提高生物利用度，提高疗效；减少胃肠道刺激，提高了患者依从性；④标准创新，西黄胶囊建立国家首个制剂质量标准，品质保障，值得信赖。西黄胶囊在丸剂的基础上，麝香加量5倍，功效增强，并且独有β-CD包埋专利，保存了使乳香、没药的挥发油，理论上，生物利用度较丸剂提高。临床反馈，丸剂升级为胶囊，患者的依从性更好。
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