1. 研究目的与意义
内容:本试验的研究为三个月。
主要观察指标:治疗前后糖化血红蛋白改变值。
次要观察指标:空腹血糖、OGTT2 h血糖水平变化、LDL-C达标率、 TC水平变化、TG水平变化、HDL-C水平变化、血压变化。
2. 文献综述
文献综述匹伐他汀对高血压合并糖调节受损患者临床研究的进展【摘要】HMG-CoA还原酶抑制剂是高胆固醇治疗的一线药物,匹伐他汀是新一代HMG-CoA还原酶抑制剂,除了直接降血脂作用效果外,还具有抗动脉粥样硬化低密度脂蛋白胆固醇的水平,促进内皮血管生成、冠状动脉斑块稳定性、免疫调节和抗炎症、抗氧化应激等作用,目前在心血管疾病的预防中占据重要地位,临床应用广泛,本文围绕其降血脂药理作用在临床应用新进展做一综述,为临床应用提供参考依据。
【关键词】匹伐他汀;药理作用;临床应用一项大型的为期5.6年的研究显示在中等风险的无心血管疾病的高血压高血脂患者中,罗素伐他汀与安慰剂组相比能降低心血管事件的风险。
在高血压和糖尿病患者中,他汀类能降低由血管紧张素Ⅱ和低钠饮食刺激分泌的醛固酮,这种效应在亲脂性他汀和高剂量更明显。
3. 设计方案和技术路线
研究方案:通过匹伐他汀和其他两种他汀类药物进行对照性试验1.研究用药匹伐他汀、阿托伐他汀2.给药方法匹伐他汀(邦之)组:用药剂量 2mg/次,qn,口服;阿托伐他汀(立普妥)组:用药剂量 20mg/次,qn,口服; 3个月后 LDL-C如不达标,匹伐他汀组可增加至 4mg/天,阿托伐他汀组可增加至 40mg/天。
3.病例总数:30例4.试验研究时间:3个月5.药品包装:市售包装。
6.合并用药及治疗调整在试验治疗阶段,允许接受伴随药物治疗相关疾病。
4. 工作计划
2022年1~3月 查阅相关资料;确定试验方案;二月初开始入组。
2022年3月~4月 完成入组。
2022年5~6月 进行数据的整理和分析,得出结果,完成论文。
5. 难点与创新点
国外有指南推荐临床上起始就使用高强度他汀,目前临床上使用的他汀类药物主要有阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、匹伐他汀等,但在中国人群中,最大允许使用剂量他汀得获益递增及安全性尚未能确定,这些药物在治疗上有一定的缺陷,目前尚无对血脂异常的高血压合并糖调节受损人群的匹伐他汀的研究数据,本研究旨在观察匹伐他汀对血脂异常的高血压合并糖调节受损患者的糖代谢的影响。
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