1. 研究目的与意义
清凉油始创于1952年，由薄荷脑、樟脑、血竭等原料组成，由于药效显著，且药用范围广泛而沿用至今，为广大消费者所青睐。目前清凉油具有提神醒脑,清凉散热，止痒止痛的功效，用于感冒头痛，晕车,中暑，蚊虫叮咬。功效明确，毒副作用小。作为公司的主打产品之一，清凉油主要远销非洲、南美洲的国家和地区，被誉为东方魔药，由上海中华药业有限公司独家生产。
清凉油现有剂型为软膏剂，包装为铁盒。随着消费需求提高，市场制药工艺技术不断改良，目前包装在使用、安全性等方面可能存有不足，对于制药企业而言，申请药品注册并获准生产上市是最终目的，而与此同时必须考虑新工艺的实际操作与生产情况，并将消费者使用便捷性放入研究计划加以考虑。因此，根据该品种的主要成分和软膏剂剂型特点，在保证药品稳定性的前提下，希望更改直接接触药品的包装材料如药用聚乙烯复合软膏管，以提高产品质量，方便消费者使用，有利于继续扩大市场份额，增加公司经济效益。
2. 文献综述
清凉油新包装的稳定性研究的综述
引言
清凉油是由上海中华药业有限公司于1952年创始，由薄荷脑、樟脑、血竭等原料组成，由于药效显著，且药用范围广泛而沿用至今，为广大消费者所青睐。清凉油具有提神醒脑,清凉散热，止痒止痛等的功效，用于感冒头痛，晕车,中暑，蚊虫叮咬等。功效明确，毒副作用小。[1]作为公司的主打产品之一，清凉油主要远销非洲、南美洲的国家和地区，被誉为东方魔药，该产品现已转交南通公司加工生产。
3. 设计方案和技术路线
首先，通过调研，寻找适合清凉油的新型包装材料。其次，通过测定熔点、锥入度及灌装后样品挤出情况等理化性质，对清凉油的基质种类进行筛选，选择适合与新包装材料的基质种类，结合工艺规程与质量标准，采用实验法及比较研究法验证。最后，考量采用新包装材料包装的清凉油的稳定性（评价指标有有效成分含量等）。
1.辅料选择：
地蜡包括：4511-N白地蜡、ZG白地蜡、340白地蜡、268白地蜡、W80白地蜡；石蜡包括：52﹟、54﹟、56﹟（块状）、56﹟（粒状）。
4. 工作计划
从正式开始课题起第1周（2017年9月11日-9月17日）查阅文献资料、调研，寻找包材，熟悉药品注册管理办法。
第2~3周（9月18日-9月30日）完成不同规格地蜡、石蜡筛选，其中主要工作内容有清凉油配制、测定锥入度和熔点、含量，考察不同样品挤出情况，另外，采购稳定性试验所需的内包装材料；
第4~5周（10月9日-10月29日）考察包装材料的相关特性对比数据，如对水蒸气和氧气的渗透能力等，制备中试规模的3批样品。
5. 难点与创新点
目前国内外清凉油的包装材料普遍为铁盒和玻璃瓶，现采用聚乙烯复合软膏管包装。
铁盒包装密封性差，保存湿度高，易导致有效成分挥发，挥发油易导致铁盒粘黏，不容易打开。铁盒过松，有效成分挥发，易导致质量不合格。玻璃瓶包装，瓶盖与瓶身之间的密封性不佳，也易导致挥发，易打不开瓶盖，易质量不合格。聚乙烯复合软膏管具有开口小，密封性好，不易挥发的特点，从而使产品质量稳定，方便消费者使用。
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