1. 研究目的与意义
医疗机构制剂在质量控制方面，微生物限度检查是一个比较重要的环节，根据我国药品质量管理的相关规定，医疗机构制剂微生物限度的检查方法，应按《中国药典》附录规定的方法进行。
根据2010年版《中国药典》和2015年版《中国药典》中对非无菌药品微生物限度检查的有关规定，按照对宫血合剂进行微生物限度检测。
在计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验中，采用平皿法或薄膜过滤法时，试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值应在0.5~2之间；采用MPN法时，试验组菌数应在菌液对照组菌数的95%置信限内。
2. 文献综述
详见附件
3. 设计方案和技术路线
查阅2010年版《中国药典》与2015年版《中国药典》，制定计划及实验方案。
配制培养基，进行灭菌工作，接种菌及配制菌悬液，稀释菌悬液并筛选出符合标准的菌悬液。
取宫血合剂样品，分别按照2010年版《中国药典》附录及2015年版《中国药典》四部通则1105、1106以及1107非无菌产品微生物限度检查进行方法学建立和验证。
4. 工作计划
2022年1月：查阅《中国药典》2010年版及2022年版，了解非无菌药品微生物限度检查相关知识。
了解并掌握实验室各仪器的使用。
2022年2月：初步进行试验文献检索，制定实验方案及研究路线等准备工作。
5. 难点与创新点
中医院制剂来源于医院先辈总结临床用药经验处方，对疗效确切和不良反应小的处方制作成适宜的传统制剂，发挥着中医药治病救人的特色，医院制剂的微生物限度检查是保障医院药品制剂使用安全的重要工作，国内众多医院制剂微生物限度检查学者进行了大量研究工作，并且取得一定成效和经验。
宫血合剂作为一种中药制剂，具有益肾调经止血的功能，其主要成分为炙女贞子、墨旱莲、生地等，适用于功能失调性子宫出血，月经过多，环后月经过多，子宫内膜炎等各种原因引起的子宫出血。
对宫血合剂进行微生物限度检查方法学的研究，对比总结2010年版《中国药典》及2015年版《中国药典》微生物限度检查方法的异同，从而选择出最佳实验方案，便于对产品进行更为准确的微生物限度检查，对提高药品检验效率及确保人民安全用药有重要意义。
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