1. 研究目的与意义
内容：本课题根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，考察对已上市参比制剂酒石酸美托洛尔片（100mg）及泰州越洋医药开发有限公司仿制药申报批酒石酸美托洛尔片（100mg）进行溶出曲线的相似性比较。
意义：1. 生物等效性豁免是指：对于部分药物而言，可以通过采用体外溶出对比研究的方法，来替代体内生物等效性研究。
由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。
2. 文献综述
酒石酸美托洛尔片多介质溶出曲线对比研究文献综述摘要仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品（copy）。
仿制药与专利药相比价格低廉，国际上认为具有提升医疗服务水平、降低医疗支出等经济效益和社会效益。
同时仿制药是世界贸易组织公认的一项巨大的社会公共财富，无论在美国还是欧洲，它都是药品消费的主流，承担着维护大众健康的重要责任。
3. 设计方案和技术路线
1. 仪器和试剂1.1仪器 ：电子分析天平、离心机、超声仪、脱气机、溶出仪和自动取样器、紫外分光光度计，高效液相仪、色谱柱、容量瓶、滤膜1.2溶出介质： 纯化水，（0.1mol/L）盐酸缓冲盐，磷酸缓冲盐（ph6.0-8.5）pH1.2盐酸缓冲液模拟人工胃液；pH6.8磷酸缓冲液模拟人工肠液2. 实验方案2.1溶出采用方法确认2.2溶出介质的选择 2.3在确定的不同溶出介质下进行溶出实验2.4检测方法的选择2.5绘制溶出曲线2.6对比分析与讨论
4. 工作计划
2022.1.20-1.31 查阅并整理文献资料2022.2.7-3.7 完成开题报告2022.3.8-5.31进行课题实验2022.6.1-6.9 完成毕业论文
5. 难点与创新点
由于生物等效性试验会耗费大量人力、财力和时间，它增加了研究者的研发成本，延长了申请人的注册周期，延缓了产品上市销售速度。
而生物豁免通过体外溶出对比研究的方法，来替代体内生物等效性研究，会大大降低人力、财力的消耗。
因此开展生物豁免是势在必行的。
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