1. 研究目的与意义
内容：头孢拉定胶囊为第一代头孢菌素类抗生素,临床上常用于头孢拉定敏感细菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。
这类抗细菌药物在进行微生物限度检查时,需采用恰当的方法消除药物抗菌活性的干扰,才能保证其检验方法的科学性及检验结果的准确性。
本论文依照中国药典2010版和相关文献资料，设计3种可行性方案，分别为平皿法、薄膜过滤法和培养基稀释法。
2. 文献综述
头孢拉定胶囊微生物限度检查方法的研究（文献综述）中药1101 薄恒 110203127摘要：药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一,药品染菌程度直接影响其内在质量.药品被微生物污染,其有效成分会遭到破坏,从而失去有效性,本文选取头孢拉定胶囊对其微生物限度检查方法减小研究，主要采取平皿法、培养基稀释法和薄膜过滤法。
通过数据处理得出薄膜过滤法符合2010版药典对微生物检查限度的要求。
关键词：头孢拉定；微生物限度检查法；平皿法；培养基稀释法；薄膜过滤法前言 目前实验方法头孢拉定胶囊[1]是第一代头孢菌素类抗生素,临床上常用于头孢拉定敏感细菌所致的急性咽炎、急性扁桃体炎、中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等[2]。
3. 设计方案和技术路线
方案：设计3个研究方案：平皿法，培养基稀释法，薄膜过滤法。
技术路线：1.每种方案分实验组、菌液组、供试品对照组和稀释剂对照组。
2.并设计控制菌检查，分为实验组、阳性组和阴性组。
4. 工作计划
第一阶段（2022年1月）：选题，查找文献。
第二阶段（2022年2月）：设计实验，准备材料。
第三阶段（2022年3月~4月）：实验仪器操作培训，进行分组实验。
5. 难点与创新点
1.方案中每组对5中微生物均进行2次实验，并设计控制菌实验，阳性和阴性对照组，使实验误差减小。
2.方案合格标准是根据2010版《中国药典》试验组、稀释剂对照组各试验菌回收率均应≥70%。
本单位主要生产预灌装培养平皿，其中本次研究方案中使用为预灌装培养基，选取的平皿为其专利皿，对实验中的外来微生物已经杂菌污染的风险降低。
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