1. 研究目的与意义
研究的内容:本次实验主要针对健儿颗粒剂进行质量标准研究。
1. 采用TLC法对健儿颗粒剂中炙黄芪、桂枝、山药、党参等进行研究,分别以黄芪甲苷、桂枝、山药和党参的对照药材等作对照,并以缺少所测药材阴性样品为阴性对照,建立专属性的薄层鉴别方法。
2. 采用HPLC法,以炙黄芪的主要有效成分黄芪甲苷为指标,建立炙黄芪的高效液相色谱含量测定方法。
2. 文献综述
健儿颗粒剂质量标准研究摘要:健儿颗粒剂是张家港市中医医院的协定处方。
其功效是健脾益肺、补气升阳,适用于小儿纳差,体弱,鼻衄,盗汗等症。
本课题采用指标成分定性定量的方法,对健儿颗粒剂的质量标准进行了全面系统的研究,实现了健儿颗粒剂质量的提高与统一,为其质量控制与评价提供了依据。
3. 设计方案和技术路线
研究目标:1.拟定健儿颗粒剂质量标准(草案)研究方法:1. 根据中华人民共和国药典对原药材进行质量标准研究 2. 对健儿颗粒剂质量标准研究2.1 鉴别:采用TLC法对健儿颗粒剂中的炙黄芪、桂枝、山药、党参进行研究,分别以黄芪甲苷、桂枝、山药和党参的对照药材作对照,并以缺少所测药材阴性样品为阴性对照,建立专属性的薄层鉴别方法。
2.2 含量测定:采用高效液相色谱法,以炙黄芪的主要有效成分黄芪甲苷为指标,建立炙黄芪的高效液相色谱含量测定方法。
2.3 方法学考察(包括色谱条件和系统适应性试验、线性关系的考察、稳定性试验、精密度试验、重复性试验、加样回收率试验等)
4. 工作计划
2022.1.5-2022.1.18 普通实习2022.1.19-2022.1.31查阅文献资料,撰写开题报告2022.2.1 -2022.2.18 查阅相关文献资料,初步确定实验方案2022.2.19-2022.3.19普通实习2022.3.20-2022.3.31实验相关准备2022.4.1-2022.4.8 进行含量测定及薄层色谱实验 2022.4.9-2022.6.10 撰写并修改论文,最终定稿
5. 难点与创新点
张家港市中医医院拟将健儿颗粒剂研制成医院制剂,供临床使用,原先的剂型是汤剂,虽然中药最适宜的使用方法是汤剂,但是汤剂使用不方便,且口感不好,所以在汤剂基础上发展和改进研制合剂。
颗粒剂能保持汤剂用药特点与疗效;且可以成批生产,省去临时配方和煎煮的麻烦;经过浓缩工艺,服用量减小,且多加入矫味剂,患者易于接受。
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