1. 研究目的与意义
雪花型偏差分析图表是具有逻辑性的工具,是在大事件发生的情况下,对系统进行全面的了解的基础上,找出所以可能导致大事件发生的因素。
运用雪花型图表对药品生产中出现的事故进行分析,有效的防范风险和错误的再次发生。
运用雪花型偏差分析图表对药品生产过程的问题进行分析的主要意义有3点:当药品生产过程中出现问题时,通过雪花型偏差分析图表能够最快的找出有可能导致药品质量的原因,从而大大节约了药品生产企业处理故障与问题的时间。
2. 文献综述
质量对于任何一个制药企业都是至关重要的,保证药品的质量安全是药品生产中一个不可或缺的重要环节。
但在药品生产的各个环节中,或多或少或大或小的会出现影响药品质量的事件。
本文主要介绍的内容是当制药企业发生这些质量问题时,利用雪花型偏差分析图表对药品生产过程中出现的问题进行剖析,包括雪花型偏差分析图表的建立,定性分析,定量分析等。
3. 设计方案和技术路线
本文着从以下几条路线进行研究:1.在药品生产过程中会产生的故障与问题的主要研究背景下,结合雪花型偏差分析图表 ,对药品生产过程中的主要的系统故障或者药品质量问题进行分析。
2.对雪花型偏差分析图表的概念进行介绍,并且介绍其分析方法、内容,包括每一步的内容都要结合到药品生产过程中去。
3.选用例证法,对药品生产过程中某一个大事件进行分析,找出导致大事件的的基本事件,并且对基本原因进行剖析,进行计算,如果每个基本小事件的概率已经确定,即可进行定量计算。
4. 工作计划
正在学习了解整个药品生产的系统与过程,包括药品生产的程序,工艺流程,检验药品合格性的指标,生产操作过程等,同时设计绘制电子图表,收集真实发生在生产过程中所出现的经典质量问题作为分析案例。
5. 难点与创新点
本文有结合雪花型偏差分析图表在药品生产中有着创新的研究,具体的内容如下:1.对导致药品质量问题的大事件的原因进行了分类,找出了大致的五个方面,即对药品的基本事进行分类,为药品生产系统故障和药品生产质量偏差的原因提供快速的寻找思路。
既能全面的找出大事件,又能对每一个基本小事件进行分类。
同时这五个分类,可以广泛运用到各个行业的生产领域中去,不仅仅是药厂生产。
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