关于富马酸喹硫平缓释片溶出方法的改进开题报告

 2023-01-04 11:19:31

1. 研究目的与意义

论文从富马酸喹硫平缓释片释放度标准篮法每分钟200转的不合理性出发,思考是否能够对该药物的溶出方法做相应的改进,以达到更为客观合理模拟人体环境的效果。准备通过运用USP第四法(流池法)测定富马酸喹硫平缓释片的释放度,从而改进原有释放度测定方法的不合理性,使得该药的释放度测定标准更有意义。

2. 文献综述

关于富马酸喹硫平缓释片溶出方法的改进(综述)

周星瑜

(南京中医药大学翰林学院 药学1201 120201118)

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3. 设计方案和技术路线

研究方案即通过流池法测定富马酸喹硫平缓释片的释放度,运用CE7 smart全自动流池法溶出度仪以循环式流通池法或开放式流通池法测定该药的释放度,流池法具有使大量溶出介质不断经过被测样品,使样品随时与溶出介质接触而避开样品可能出现的外周溶出介质饱和情况,使药物逐渐溶解到最后溶尽为止,此法能较好地模拟体内环境,从而改进原有篮法测定释放度的不合理性。

4. 工作计划

第一阶段:查阅文献,选择合理模型与检测指标,制定实验方案;(已完成)

第二阶段:根据所选方案摸索实验条件,进行实验研究;

第三阶段:结束实验进程,检测相关指标;

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5. 难点与创新点

由于富马酸喹硫平是一种仿制药,对其含量及有关物质的测定较多,方法以液相色谱法为主,学术文章多以其与其他药物联合治疗精神分裂等症为主,其他研究测定较为稀少,所以我们才大胆得尝试流池法这种检测方法。此外,流池法因为不在中国药典的收载范畴,而药检所实验室又具备CE7 smart 全自动流池法溶出度仪这台仪器,因而该药物在这个方向的研究是非常具有创新性的,不过创新的同时也具有一定的局限,那就是能够参考的文献及资料比较欠缺,实验条件还需要细细推敲。

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