1. 研究目的与意义
论文的内容为首先介绍为什么进行仪器确认，其次怎样进行确认和确认所做的方案（此为主体内容），最后得出其是否符合规定。
而论文中主要进行Agilent1260Ⅱ高效液相色谱仪的安装、运行及性能确认，其中安装确认所做的测试有对仪器的配置清单、仪器安装环境及仪器主要配置的确认；运行确认测试的内容有软件运行（对安全访问、用户界面锁定、报告及计算算法、用户及数据追踪（完整性）和通信等方面）和仪器运行（泵流量准确度及精度、柱温准确度及稳定性、紫外检测器波长准确度、噪音和漂移(UV及ELSD)、进样精度(UV)和交叉污染、信噪比、响应线性、梯度组成等方面）；性能确认则包括线性和系统适用性的确认。
通过各项测试得出一系列数据与相应标准进行比较分析而得出结论。
2. 文献综述
Agilent1260Ⅱ高效液相色谱仪3Q确认史成阳摘 要 确认Agilent1260Ⅱ高效液相色谱仪能符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，确保液相色谱检查法的准确性，以此证明该设备能正确运行并可达到预期结果来满足实际生产品种要求。
根据药品生产质量管理规范[1]（GMP）要求，其具体确认内容包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）及性能确认(PQ)。
以《中国药典》2015年版（四部）和《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及附录为参考标准，进行一系列测试内容。
3. 设计方案和技术路线
本次课题针对Agilent1260Ⅱ高效液相色谱仪所做的具体确认方案包括安装、运行及性能确认三项内容，根据药品生产质量管理规范的要求应还包括其设计确认的内容，本次确认方案中对此不做具体确认分析。
其中本次研究方案中安装确认所做的测试有对仪器的配置清单、仪器安装环境及仪器主要配置的确认；运行确认测试的内容有软件运行（对安全访问、用户界面锁定、报告及计算算法、用户及数据追踪（完整性）和通信等方面）和仪器运行（泵流量准确度及精度、柱温准确度及稳定性、紫外检测器波长准确度、噪音和漂移(UV及ELSD)、进样精度(UV)和交叉污染、信噪比、响应线性、梯度组成等方面）；性能确认则包括线性和系统适用性的确认。
这就是本次制定方案中的具体研究内容，而具体所涉及的技术则为对高效液相色谱仪的系统运行操作能力的考察。
4. 工作计划
在撰写开题报告前已对药品生产质量管理规范（GMP）中确认与验证相关的内容进行分析；对Agilent1260Ⅱ高效液相色谱仪的相关性能与特色内容进行了研究；查阅了与分析仪器设备确认相关的一些文献（包括国外对仪器确认的认识、国内对其的具体态度和认识现状）；根据该仪器的设计标准已制定出适合该仪器确认的方案，有对其安装、运行及性能方面所做的一系测试项目。
目前已对后续课题的开展及论文撰写修改做了时间安排，以保证各项工作在规定时间内完成。
具体时间安排如下：2022.03.01-2022.03.07，查阅相关文献2022.03.08-2022.03.10，开题报告撰写2022.03.15-2022.04.30，课题内容开展2022.05.01-2022.05.31，论文撰写与修改
5. 难点与创新点
本课题选取Agilent1260Ⅱ高效液相色谱仪这一仪器进行确认分析，通过查阅文献和相关GMP规定，制定出适合该仪器的确认分析方案，涵盖其安装、运行及性能确认各方面，如性能方面所做的测试则结合本公司所稳定、持续高效生产的复方酮康唑软膏测定其含量评测该仪器的性能是否符合规定并用于以后的生产检验。
针对本次课题所做的具体方案也是在结合他人经验的基础上增加了适用于该仪器和公司内部的特色药品检验所制定的一些测试内容。
这样能做到与实际生产相结合，使验证更全面并有一定的说服力，符合药品生产质量管理规范的要求。
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