1. 研究目的与意义
主要内容：注射剂是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的制剂 。
无菌是对注射剂重要的质量控制要求之一,可以采用湿热灭菌工艺和无菌生产工艺保证其无菌,其中湿热灭菌工艺是首选 。
现对化学药品注射剂湿热灭菌工艺的研究与验证的相关内容进行阐述。
2. 文献综述
湿热灭菌工艺的验证药学13042013107许尔文摘 要：无菌是对药品重要的质量控制要求之一,可以采用湿热灭菌工艺和无菌生产工艺保证其无菌,其中湿热灭菌工艺是首选。
而在我国，对于灭菌设备和灭菌技术的研究和验证却远远没有发达国家来得严谨和细致；甚至在GMP 认证检查时，检查员关注的问题点往往是该灭菌设备的确认或者灭菌工艺是否用生物指示剂进行确认，对于生物指示剂放置的位点、灭菌装载模式、灭菌用纯蒸气的饱和度及干燥度、冷点的确认这些同为重点的问题却没有进行进一步的审计和检查。
深入理解和掌握灭菌技术在药品企业的生产中显的日益重要。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：1.实验准备：2.预实验3.正式实验：4.数据分析技术路线：湿热灭菌工艺的验证→相关文献查阅→⑴药物能否采用湿热灭菌工艺→温度、压力⑵湿热灭菌的具体工艺参数的确认→仪器设备温度与时间、压力、灭菌前微生物污染的监控、最大最小F0值、工艺验证→控制条件，整理数据→得出结论
4. 工作计划
时间 内容 完成情况2022.012022.03 查阅文献，撰写综述 基本完成2022.032022.04 预实验 部分完成2022.042022.05 正式实验 待完成2022.052022.06 数据整理，撰写毕业论文 待完成
5. 难点与创新点
实验过程涉及湿热灭菌的各个方面，包括根据湿热灭菌的原理判断药物是否适合湿热灭菌法，到在不影响药物品质的条件下，对药物在何种条件下进行湿热灭菌进行了验证。
较为完善、系统地完成实验。
所选择的药物具有代表性
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