1. 研究目的与意义
一、意义
中药的发明和应用，在我国有着悠久的历史，有着独特的理论和应用形式。中药制剂是中药的重要应用形式之一，医院中药制剂有其特色，如品种多、批次多、批量少、针对性强、临床疗效确切等，是企业生产药品无法代替的，在医疗实践中发挥着极其重要的作用。而制剂质量如何、是否安全有效直接关系到临床疗效与用药安全，与患者的健康息息相关。所以对医院制剂质量标准提高的研究非常必要。
目前，医院制剂还存在很多不足，医院制剂质量标准与现行版中国药典相比，水平较低，质量标准不完善，行文不规范，检验方法落后等，不能完全控制制剂质量，影响了临床疗效的发挥。因此，采用多学科理论和技术，利用现代技术手段建立质量标准评价方法学体系，使之达到科学化、标准化，确保临床用药的安全性、有效性，促进现代中药制药工业的发展，逐步实现中药的现代化具有重要意义。
2. 文献综述
疳积合剂等医院中药制剂质量标准提高的研究
李 晴 （南京市中医药大学 江苏 南京 210043）
摘要：随着在中医药事业的发展，中药制剂质量标准有了很大的发展和提高，含量测定从单一成分到多成分的检测，指纹图谱也已引入到中药制药的质量控制。本文拟对提高医院制剂质量标准的薄层鉴别和高效液相研究方法进行重现和探索，选择四种医院制剂，总结出提高质量标准的薄层鉴别和高效液相含量测定的条件方法，为保证医院制剂质量，确保临床疗效的稳定和安全奠定基础。
3. 设计方案和技术路线
一、研究方案
1、鉴别研究
1.1研究薄层鉴别中供试品的制备及展开剂的选择
1.2若薄层鉴别不成功，摸索其他理化鉴别方法
2、定量研究
2.1供试品制备的研究
2.2色谱条件的摸索
2.3系统适应性实验研究
2.4含量测定
二、实验过程及步骤
材料准备 |
制作中药制剂 |
对照品/对照药材 |
制作阴性制剂 |
供试品制备 |
对照品制备 |
阴性对照品制备 |
薄层鉴别实验 |
含量测定 |
结论及分析
4. 工作计划
2022.3.1-3.10 查找相关文献，将其归类、整理 2022.3.11-3.17 完成开题报告，确定研究方案 2022.3.18-5.25 进行课题实验，根据文献资料和实验结果完成论文初稿 2022.5.26-5.30 将论文初稿行进修改、完善 |
5. 难点与创新点
遵循检验方法科学、专属、灵敏、快速的原则，本实验拟采用薄层色谱法。其特点有速度快，灵敏度高，溶剂消耗量少，制备量大，成本低，操作方便简单，重现性较好，能够提供图像用以直接观测并传达色谱结果等。
另外，拟采用高效液相色谱法。其特点有分离效能高、灵敏度高、分析速度快、用时少、流动相选择范围广、应用范围广、自动化等 ，是目前中药含量测定最常用的方法。
采用多学科理论和技术，利用现代技术手段建立质量标准评价方法学体系，使之更加科学化、规范化，从而使医院制剂更加安全、稳定、有效。
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