1. 研究目的与意义
内容：结合净化空调系统（HVAC)的相关规范和GMP认证要求，本文以泰凌生物制药江苏有限公司制剂车间C级洁净区净化空调系统为研究对象，探讨净化空调系统运行、性能的验证内容和方法意义：净化空调系统是药品生产的一个关键系统。
药品在生产过程中会受到温度、适度、外界环境、人员及产品污染的影响，同时随着国际和国内药品生产法规标准的提升，净化空调系统越来越受到药品监管者的关注。
根据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）要求，药品生产过程的验证必须包括空气净化系统，空气净化系统是无菌药品生产的最根本的基础, 空气净化效果的好坏, 是关系药品生产质量基本环境保证, 在制药生产过程中起最主要作用。
2. 文献综述
浅谈净化空调系统运行、性能验证[摘 要]结合净化空调系统（HVAC)的相关规范和GMP认证要求，本文以泰凌生物制药江苏有限公司制剂车间C级洁净区净化空调系统为研究对象，探讨净化空调系统运行、性能的验证内容和方法[关键词]净化空调系统；运行；性能；验证 引言净化空调系统简称HVAC系统（Heating,Ventilation and Air Conditioning),是药品生产的一个关键系统。
药品在生产过程中会受到温度、适度、外界环境、人员及产品污染的影响，同时随着国际和国内药品生产法规标准的提升，净化空调系统越来越受到药品监管者的关注【1】。
根据《药品质量生产管理规范》（2010年修订）要求，药品生产过程的验证必须包括空气净化系统，空气净化系统是无菌药品生产的最根本的基础, 空气净化效果的好坏, 是关系药品生产质量基本环境保证, 在制药生产过程中起最主要作用。
3. 设计方案和技术路线
1验证前准备工作：①成立验证小组 ②验证方案确定③测试仪器仪表校准 ④验证所需文件确认 ⑤确认实施前洁净环境2 运行确认：①空调机组的运行确认 ②风量及换气次数的确认③房间压差测试确认 ④房间温湿度确认⑤房间噪声确认 ⑥房间照度确认⑦洁净度等级确认 ⑧自净时间确认3 性能确认：①悬浮粒子测试确认 ②浮游菌测试确认③沉降菌检测确认4 再验证
4. 工作计划
2022年01月份 (1)学习进入洁净区的相关标准操作规程(2)GMP相关知识要求2022年02月~ 03月份(1)学习并熟悉净化空调系统(2)学习净化空调系统验证方案2022年03月~ 05月份跟随相关验证小组，学习净化空调系统运行、性能验证， 探讨净化空调系统运行、性能的验证内容和方法2022年05月~ 06月份整理数据，查阅相关文献资料，撰写毕业论文
5. 难点与创新点
根据2010版GMP要求，药品生产过程的验证必须包括空气净化系统，空气净化系统是无菌药品生产的最根本的基础, 空气净化效果的好坏, 是关系药品生产质量基本环境保证, 在制药生产过程中起最主要作用。
生产前的验证是检验净化空调系统是否能够满足工艺要求及GMP要求最科学最严格的方法。
探讨研究净化空调系统的运行、性能验证的内容与方法，根据GMP要求，不断改进与完善，保证药品生产质量的安全。
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