1. 研究目的与意义
毕业设计内容:针对尿毒清颗粒质量评价指标单一问题,本课题拟使用高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)法对尿毒清颗粒多成分进行含量测定,以为建立尿毒清颗粒新的质量控制方法提供科学依据与研究基础。
实验主要分为以下部分:首先建立同时测定尿毒清颗粒中芍药的芍药苷、黄芪的黄芪甲苷、大黄的大黄酸和大黄素、苦参的苦参碱和氧化苦参碱等多种成分的HPLC方法并进行优化,然后对建立的液相方法进行方法学考察,最后使用开发方法对样品进行检测。
毕业设计意义:尿毒清颗粒以大黄、黄芪为君,以白术、茯苓、党参和苦参为臣,佐以白芍、丹参等16味中药组成。
2. 文献综述
尿毒清颗粒主要组方药物的活性成分及含量测定方法研究进展南京中医药大学中药151洪宇摘要:尿毒清颗粒对肾部疾病有良好的治疗作用,目前部颁标准以芍药苷单一单一成分作为其质量评价指标。
虽有文献对尿毒清颗粒其它成分进行过质量控制研究,但单一成分逐个测定操作繁杂,本课题拟建立高效液相色谱(High Performance Liquid Chromatography,HPLC)法对尿毒清颗粒多种成分进行同时含量测定,为制订更全面的质量评价标准提供研究基础。
关键词:尿毒清颗粒;肾部疾病;药理作用;含量测定;质量评价尿毒清颗粒以黄芪、大黄为君,白术、党参、苦参、茯苓为臣,佐以丹参、白芍等16味中药组成,具有健脾利湿、通腑降浊、活血化瘀等功效。
3. 设计方案和技术路线
研究方案:由于尿毒清颗粒药味多,成分复杂,主要通过以下几步确定进行建立多成分HPLC法同时测定的实验条件:1.提取条件优化在制备供试品溶液时,需要从提取方法(如:超声提取、回流提取等)、提取溶剂(如:甲醇、乙醇等)、溶剂体积(如:50 ml、100 ml等)和提取时间(如:30 min、1 h等)四个方面进行考查,确定最优的提取方案。
2.液相条件优化进行HPLC试验时,主要从流动相组成(如:乙腈-0.1%磷酸、乙腈-0.3%磷酸等)和柱温(如:30 C、35 C、不控温等)两个方面综合确定最优液相条件。
3.方法学考察(1)线性关系考查;(2)重复性试验;(3)精密度试验;(4)稳定性试验;(5)准确度试验;(6)适应性试验。
4. 工作计划
2022.02.18-2022.03.10 查阅相关文献,进行前期准备。
2022.03.11-2022.03.15 完成开题报告。
2022.03.16-2022.05.01 对尿毒清颗粒供试品溶液制备方法优化,开发并建立对尿毒清颗粒多成分同时含量测定的HPLC方法。
5. 难点与创新点
建立HPLC法对尿毒清颗粒中芍药的芍药苷、黄芪的黄芪甲苷、大黄的大黄酸和大黄素、苦参的苦参碱和氧化苦参碱等多种成分同时进行含量测定,以完善仅以佐药中芍药苷含量为质量控制指标的现行标准,为尿毒清颗粒后期生产与开发提供研究基础。
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