1. 研究目的与意义
经查阅文献发现,RGLN和EJSG都是速释成分,两种主药含量相差巨大,RGLN规格很小(1mg/2mg),而YSEJSG规格很大(500mg),使用等量递加的混合工艺,费时费力,而且很难混合均匀。
另外,YSEJSG为晶形粉末,塑性比较差,容易出现裂片现象。
研究本课题的目的是以溶出度、含量均匀度、有关物质等为主要指标,筛选出最佳的处方工艺,使片剂的质量符合要求。
2. 文献综述
FLH处方制备工艺的研究进展及意义摘 要:为了更加有效地治疗2型糖尿病,我们选择了RGLN YSEJSG复方片,为了筛选优化处方,本试验将通过比较溶解速率、制剂成型性、休止角、崩解时限等考察指标,对助溶剂、填充剂、粘合剂及其用量进行筛选优化。
为了保证药物的含量均匀度,本试验将着重在混合工序进行工艺研究。
根据溶出度、含量均匀度等相关主要指标优化FLH处方、工艺,降低主药含量转移损失率。
3. 设计方案和技术路线
附件中;
4. 工作计划
第一周:确定论文课题类型,筛选论文题目;第二周:以论文题目为核心,收集并翻阅相关文献资料;第三周:整理相关文献资料,以可行性和实际性两个指标来论证分析论文,准备开题报告;第四周:对已有资料进行整合,构建论文的大纲;第五至八周:开展实验研究,编排生产计划并起草实验报告;根据参考文献及实际情况统计所需实验仪器和设备并真实记录其编号、生产厂家等信息;及时记录真实有效的原始数据并参考文献资料对相关不完善环节进行分析优化;第 九至十三 周:完成论文的初稿部分,向指导老师寻求意见,优化论文的结构,润色语句,修改不当之处,补充不足之处;第十四至十五周:整合相关论文资料,最终定稿,期间熟悉论文内容,进行一定的思维发散,准备最终的答辩。
5. 难点与创新点
RGLN和EJSG都是速释成分,两种主药含量相差巨大,使用等量递加的混合工艺,费时费力,而且很难混合均匀。
针对这一问题,我们将根据不同混合方式生产后的物料中所含的颗粒含量结果进行分析优化,筛选出省时省力的混合工艺。
YSEJSG为晶形粉末,塑性比较差,容易出现裂片现象。
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