1. 研究目的与意义
对间苯三酚进行含量方法学验证，证明采用的方法适合于相应检测要求，确定所采用的方法能准确测定药品中间苯三酚的含量，分析方法经验证后，建立药品的质量标准；1.间苯三酚的含量方法学验证的试验内容包括专属性、回收率、线性、重复性、精密度和溶液稳定性试验。
利用高效液相色谱仪测定其溶液在264nm的波长下吸收峰面积的大小对其含量进行计算，从而确定其含量的大小是否符合规定。
2.重点解决的问题：通过对间苯三酚的含量的方法学试验，考察其在变更原料厂家后其专属性、回收率、重复性、精密度和溶液稳定性是否变化太大，其不同浓度的溶液是否成线性，进而判断其含量的变化情况，从而判断变更原料的中间苯三酚的含量是否符合规定，进而确定其质量标准。
2. 文献综述
间苯三酚含量测定研究进展吕毅豪（南京中医药大学翰林学院药学系 225300）摘 要：目的：间苯三酚含量测定的方法学验证，同时确定方法。
方法分别以HPLC、UV两种方法测定间苯三酚含量，并分别进行方法学验证。
结果：参照（《中国药典》2015年版四部 通则0512）测定，分别采用高效液相色谱法和UV法进行含量测定，并进行方法学研究，包括线性、精密度、稳定性、重复性、回收率实验等。
3. 设计方案和技术路线
研 按照《中国药典》中间苯三酚含量测定的方法，结合方法学验证指导原则，设计方案，分别进行专属性、溶液稳定性、重复性、回收率、线性和精密度试验，分析数据，通过方法学验证查看该方法是否用于间苯三酚含量测定。
技术路线：理论分析：按上述路线进行实验，理论上其实验数据是符合标准规定的，其专属性，溶液稳定性，回收率，重复性，精密度都应该是良好的，其峰面积与浓度也应该成线性关系。
研究方案和技术路线 理论分析：按上述路线进行实验，理论上其实验数据是符合标准规定的，其专属性，溶液稳定性，回收率，重复性，精密度都应该是良好的，其峰面积与浓度也应该成线性关系。
4. 工作计划
2022年1月--2月 课题内容确定，查阅相关文献，设计实验方案2022年2月--3月 确定论文题目，收集文献资料，准备实验材料2022年3月--4月 完成开题报告，做好毕业论文前期工作2022年4月--5月 处理实验数据，整理文献，撰写毕业论文2022年5月--6月 毕业论文的最后整理与修改
5. 难点与创新点
间苯三酚是国外新近开发并应用于临床的新型解痉止痛药。
在现今我国医药行业中应用广泛，同时其药品安全也是人们最为关心的问题。
对其进行方法学验证，相较于其他普通的含量测定方法而言，具有使药品更加具有准确性，安全性，更能让人信服的特点，通过对间苯三酚进行专属性、溶液稳定性、回收率、重复性线性和精密度方法学验证，从多个方面查看该方法是否能准确测定间苯三酚的含量，使间苯三酚真正做到含量达标安全的目的。
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