1. 研究目的与意义
本试剂盒主要用于体外定量测定人体血清样本中超敏肌钙蛋白T（Troponin Ths）的含量。
1.生物学活性肌钙蛋白T（TnT）是参与横纹肌收缩的一种物质。
尽管TnT的功能在所有横纹肌都一样，但心肌产生的TnT（心肌TnT，分子量39.7kD）与骨骼肌TnT并不同。
2. 文献综述
超敏肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）的研究综述陈锐本次研究目的主要是对超敏肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）进行开发。
超敏肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒是用于体外定量测定人血清样本中心肌肌钙蛋白T(Troponin T)的浓度，超敏可以在血液含量极低的情况下就可检测出来，能够方便、快捷、准确地测定血液中的心肌肌钙蛋白T，对疾病的预防和治疗非常重要，在心肌损伤的早期，及早诊断发现，及早处理，能将损伤尽可能降低到最小。
心肌肌钙蛋白（cardiac troponin，cTn）是调节心肌肌肉收缩的蛋白。
3. 设计方案和技术路线
研究方案：为了对超敏肌钙蛋白T（cTnT）测定试剂盒（电化学发光免疫分析法）进行产品开发，制定以下研究方案：第一步：对市面上的试剂盒进行市场调研（包括市场容量、前景、价值）：汇总已上市产品的性能指标和临床评价。
①产品性能指标包括空白限、准确度、线性、分析内精密度等指标，有的还有特异性指标。
②确定临床指标，主要是正常值和线性。
4. 工作计划
2022年01月：完成试剂盒的设计输入。
2022年01月：完成试剂盒输入评审。
2022年01月至2022年06月：试剂盒的工艺开发。
5. 难点与创新点
1方法学创新电化学发光法电化学发光(ECL)是一种高灵敏度和高选择性的分析方法。
它是化学发光方法与电化学方法相互结合的产物。
它保留了化学发光方法所具有的灵敏度高、线性范围宽、观察方便和仪器简单等优点;同时具有许多化学发光方法无法比拟的优点,如重现性好、试剂稳定、控制容易和一些试剂可以重复使用等优点。
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