1. 研究目的与意义
随着时代飞速进步与发展，医药行业逐步趋于领先地位，药品安全一直深受人们关注。
其一，药品安全切实关系到我们自身身体健康；其二，药品安全作为保障社会安全稳定要素，其作用不容小觑；更重要的是，药品作为我国国民经济的重要组成部分，也会出口到世界各地，倘若安全问题不过关，那将会间接影响到我国在国际关系中的合作地位。
而冷链药品作为药品中重要的也是最容易出现问题的一个分支，更要好好对其进行把关，严格按照GSP，对其的验证，过程及存放要求牢牢把握。
2. 文献综述
冷库验证及储存风险分析概述随着生物制剂的快速发展，冷藏、冷冻药品（简称冷链药品）占药品总量的比例呈上升趋势。
2013 年版《药品经营质量管理规 范》（简称GSP2013）首次明确了药品批发企业冷链物流管理要求并作为药品质量管理的重要内容[1]，该内容以附录的形式做了详细规定，即冷藏、冷冻药品的储存与运输管理温湿度自动监测验证管理。
GSP2013 的 5 个附录中有3 个都是冷链药品的内容，足以体现 GSP2013 对冷链药品的重视[2]。
3. 设计方案和技术路线
1 冷链药品验证环节[4]药品批发企业收货作业包括收货和验收两个子环节，具体作业流程一般可分为：制订进货计划、到货准备、接货、药品测温、索取运输交接单、查看全程温度记录、入库、验收记录、周转箱回收。
2 冷链药品储存环节冷藏药品储存[5]养护是保证药品质量安全稳定的重要环节，药品的储存原则是按照不同储藏温度存至不同仓库，例如冷藏药品要放入2-8C冷藏 库储存，冷冻药品放入冷冻库储存，一般企业的冷库会设置-20C作为冷藏库温度范围，但也有少数种类冷藏药品的储藏温度要求为2-8 C ，这种情况下[9]，此类药品要单独存放。
3 冷链药品验证[6]及储存过程及风险评估过程3.1制定计划3.2解释结构模型基本概念解释结 构模型法简称方法，是现代系统工程中广泛应用的一种分析方法，是结构模型化技术的一种；它是将复杂的系统分解为若干子系统要素，利用人们的实践经验和知识以及计算 机的帮助，最终构成一个多级递阶的结构模型。
4. 工作计划
6 总结3.4-3.8查阅并整理文献资料3.9-3.18 完成开题报告3.16-5.31进行课题实验6.1-6.7 完成毕业论文设计
5. 难点与创新点
将大量数据通过具体形式进行分析，从而得出冷库药品在验证及储存环节风险报告，最大化规避风险[10]，节约冷链成本。
可达矩阵是用于表示有向连接图各节点间经过一定长度的通路后是否 可达，通常用矩阵形式表示。
在本文所运用的解释结构模型中，它用来表示药品冷链物流各关键风险因素之间的相互影响关系。
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