1. 研究目的与意义
口服固体制剂的含量均匀性是影响药品质量的重要指标。
在实际生产过程中有很多的解决方案,选择最常见,也是最根本 的混合工序作为研究方向。
为了确保病人的健康以及安全,每次病人服药时都必须精确地提供适当剂量的药品。
2. 文献综述
多向运动混合机混合终点的判定摘要:含量均匀度是药品制剂质量标准中的重要指标,特别是有效浓度与不良反应浓度比较接近的药品,含量均匀度直接关系到用药的安全性和有效性。
关键词:混合原理、三维混合、含量偏差、影响因素前言多向运动混合机广泛的应用于制药、食品、化工、冶金、轻工等行业及科研单位,能够非常有效均匀地混合流动性较好的粉状、颗粒状的物料,使混合后的物料达到最佳的混合状态。
该机在运行中,应用混合桶体的多方向运转动作,使混合过程中各种物料加速流动和扩散作用,同时避免一般混合机因为离心力作用而产生的物料比重偏析和积聚现象,混合无死角,能有效确保混合物料的最佳品质。
3. 设计方案和技术路线
江苏杜瑞制药有限公司口服固体制剂车间现有两台用于混合的设备,设备型号分别为HDA-50和HDA-400,设备原理和主要运行控制指标是一致的。
本次研究主要确认此两台多向混合机设备的混合性能,从而给后续的产品工艺验证提供参考依据。
主要内容包括:1.所用物料及用量:通过方法学验证,最终选定麦芽糊精和柠檬黄两种物料进行混合。
4. 工作计划
2022.12022.2学习固体制剂车间的工作流程,初步了解工艺设备,了解药品生产的相关知识和公司的相关文件培训,确定论文方向。
2022.22022.3查阅相关文献资料,对混合物的含量均匀度进行深入学习,整合分析,并完成文献综述。
2022.32022.4讨论研究,制定完成两台多向混合机的研究路线和验证方案。
5. 难点与创新点
将混合均匀度和实际生产使用设备相结合,对两台同厂家不同型号的多向运动混合机分别进行验证,从数据中分析得出设备本身的混合性能,进而指导实际生产,并给后续的产品工艺验证提供参考依据。
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