1. 研究目的与意义
内容：
我公司根据工艺变量初始风险评估，并借鉴以往成熟品种工艺参数经验的基础上，对该品种工艺进行摸索研究。同时我们以参比制剂的硬度、厚度、有关物质、溶出曲线等项目作为指标，进行质量对比研究，以最终确定工艺
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2. 文献综述
3. 设计方案和技术路线
研究方案：
以体外释放度为考察指标，优选缓释片的填充剂、粘合剂、缓释材料等，确定盐酸二甲双脈缓释片处方。
通过制粒、压片，对成品进行溶出检测，与参比制剂进行比较，最终确定最优处方和制备工艺，使两者溶出曲线一致。
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4. 工作计划
2017年1月－2月：查阅并整理文献资料
2017年2月－4月：进行初步的处方筛选
2022年4月－6月：确定最合理的处方工艺
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5. 难点与创新点
单次口服盐酸二甲双胍缓释片后，平均达峰时间是7小时(4～8小时之间），与同等剂量的盐酸二甲双胍片比较，盐酸二甲双胍缓释片的血浆峰浓度约低2％，但其吸收程度(AUC)与盐酸二甲双胍片相似。重复给予盐酸二甲双胍缓释片，在血浆中不产生蓄积。
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