1. 研究目的与意义
糖尿病是以血糖水平上升为典型表现的一种综合症，中老年是其高发人群，随着国内老龄化趋势的加重，糖尿病的发病率逐年上升，俨然已经成为一大社会问题。该病病程长，患者血糖控制效果不一，往往呈现出不同的发展进程，后期可出现多种并发症，严重威胁身体健康，糖尿病肾病为其常见并发症之一，积极预防，及时治疗是关键。微量白蛋白是反映肾小球疾病和肾脏早期损伤的灵敏指标。尤其在糖尿病、高血压等疾病发生的早期用于了解肾脏的损伤情况具有重要意义。同时也是非糖尿病患者心血管疾病发病的一个危险因子。本试剂盒用于体外定量检测人尿液中微量白蛋白（mALB）的含量。目前临床上或实验室采用的检测方法主要有免疫比浊法，胶乳增强免疫比浊法，酶联免疫法和单向环状免疫扩散法（RID）和火箭免疫电泳法（RIR）等，临床上多采用免疫比浊法，胶乳增强免疫比浊法。
2. 课题关键问题和重难点
试剂盒为双试剂：R1，R2。课程的关键是试剂的配制与调试，先了解试剂由哪些成分组成，然后对其中成分进行调整搭配，使其有更好的质量品质。关键问题在于缓冲液的选择，比如有Tris缓冲液，MES缓冲液，PB缓冲液等。血清抗体的选择对实验结果也有很大影响。难点在于配置的试剂线性范围，需要反复配置不同比例的试剂，来不断调整优化，对各组数据进行比较，寻找到符合自己的预期目标的比例。由于试剂各成分价位不同，需要兼顾成本，在保证产品质量的情况下，减少成本。试剂调试成功后的稳定性的测试以及抗干扰能力能不能达到规定的标准，也是问题之一。
3. 国内外研究现状（文献综述）
（1）免疫比浊法是 mALB 测定的常用方法，其理论基础是抗原、抗体在特殊缓冲液中能迅速形成抗原 - 抗体复合物，成为均匀分散于反应体系中的颗粒，这些颗粒具有光学特性，可使反应体系在浊度仪下出现度数，如果在反应体系中加入过量的抗体，随抗原量增加形成的复合物也会增加，反应体系的浊度亦随之增加。免疫比浊法根据浊度仪检测的反应体系是透射光还是散射光而分为免疫透射浊度法和散射浊度法。其中免疫透射浊度法测定透射光，依据的是朗伯 - 比尔定律；而免疫散射浊度法测定散射光，依据的是雷莱定律。免疫透射比浊法具有仪器构造简单、检测迅速、结果可靠、易实现自动化等优点，可整合在生化分析 仪上，目前国内外生产厂商生产的生化分析仪都有免疫透射比浊功能，方法易于普及；而免疫散射 比浊法需要特殊的免疫散射比浊仪，很难整合在全自动生化分析仪上，目前国内临床检验工作中主要 在既时检验（point of care testing， POCT）中使用。
（2）测定尿微量白蛋白最理想的方法是留取24 小 时标本，但因留取困难，在实际应用上受到限制。随机尿测定是目前最常用，最易行的方法。但应同时测定肌酐，因每日肌酐排除量相对恒定可避免尿量变化对结果的影响。尿微量白蛋白测定是一种灵敏、简便、快速的测定方法，易于在常规实验室中广泛应用，对早期肾损害的诊断远远优于常规定性或半定量试验。
（3）免疫透射比浊法仪器投资成本低、不需要另配专用的特种蛋白仪、试剂开启后稳定成本低、校准周期较长、患者的费用低，可与生化样本合并，可降低采血成本、测试速度 快、结果稳定、线性范围广、重复性好。免疫散射比浊法须用特制的特种蛋白仪、试剂成本高 测试速度慢。两种方法的相关性：结果显著相关、一致性极强、重复性较好
4. 研究方案
R1试剂配制：缓冲液（Tris,MES,PB）20mmol/L PEG6000(不同浓度5%,3%等) 吐温20乳化剂 防腐剂（NaN3,PC300）
R2试剂配制：抗血清（阿匹斯，菲鹏，元升）抗血清与缓冲液比例1：5，1：6，1：7，1：8
蛋白保护液（胶糖，海藻糖，氯化钠）
5. 工作计划
第一阶段（寒假）：进去毕设所在公司实习，学习毕设需要用到的仪器，学习数据处理和产品研发方法和流程。
第二阶段（3月3日之前）:根据公司实验研发的进度，确定毕设课题，查阅文献，完成开题报告。
第三阶段（3月31日之前）:配制实验所需的溶液，进行检测优化，及时记录数据，完成毕设所作课题的所有实验。整理分析数据，完成论文初稿。
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