1. 研究目的与意义
课题背景：我国中医药有着完整的理论体系和悠久的历史，尤其是近年来西方发达国家逐渐开始接受天然复方药物，为中药的现代化发展提供了新的条件和机遇。天然药物在国外也有2000多年的研究和应用历史，而植物药又是运用最广的一类，一直是药物研发机构寻找新药的热点。2017年正式实施的《中医药法》提出了建立符合中医药特点管理制度的发展方针，研究制定配套文件或修订现行规章以适应衔接其立法精神是当前重要的现实问题之一。
课题意义：自2005年起，欧盟和美国分别发布了《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)和《植物药产品指南》，掀起了中药的新篇章，西方发达国家第一次在法律层面上认可中药作为药品的地位，现通过对美国，澳大利亚，加拿大等国植物药注册法规法律的探讨以及注册成功案例的分析，为我国中成药国际化注册提供一定参考。欧盟等地区在植物药监管领域取得了良好成效，本文旨在系统分析欧盟等地区对其注册管理的法规体系，深入剖析其监管特点和对中国中药注册管理的启示，为当前《中医药法》背景下中药监管制度的改革提供参考。
2. 课题关键问题和重难点
关键问题：针对我国中药以及中成药的注册管理，借用欧盟，美国，澳大利亚等地区的注册管理方式，我国可以借鉴其经验以完善我国的制度；以《中医药法》为背景，对中药监管制度以及其注册管理办法进行修改；借用欧盟等地区的成功经验来对我国的注册管理方法提出建议，并作出适合我国国情以及国民生产水平的中药相关法律法规。
难点：中药的成分较为复杂，其分析难度较大；各地区的注册管理方法不同处较大，查找资料相对于较为困难，且进入外网查找其相关的法律法规的难度较大；国外实际数据较少，且部分国家对于植物药的注册管理方面并没有制订较为清晰的法律法规，尤其是美国在植物药的注册方面其和新药注册相结合，采用方案较为困难；我国重要相关法律尚不完善，且上传年份信息较远，可供参考的内容较少。
3. 国内外研究现状（文献综述）
天然药物在国外也有2000多年的研究和应用历史，而植物药又是运用最广的一类，一直是药物研发机构寻找新药的热点。美国所述植物药涵盖植物材料、藻类、大型真菌及其组合产品；欧洲所述植物药药品是指仅以一种或多种植物药物质、一种或多种植物药制剂、以及一种或多种植物药物质与一种或多种植物药制剂复方作为活性组分的任何一种药用产品；日本的植物药主要指汉方药。目前，作为中医药(植物药)研究和应用大国的我国成为人用药品注册技术规定国际协调会议的成员国，中药和天然药物的监管和新药申请申报要求与国际要求实现对接将提上议事日程，但由于我国在中医药方面的法律法规的制订不完善，所以需要借鉴国外对于植物药注册管理方面的规章制度，为我国相关法律的制订提供一定的理论基础，以完善其制度、形成完备的法律体系。
综观我国中药监管现状，其评价与注册标准长期机械移植化学药品思路是当前中药产业发展受阻的重要原因。因而，2017年国家“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”明确提出“建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系”，2019年版《中华人民共和国药品管理法》、2020年版《药品注册管理办法》[1]均进一步做了强调，其重要配套文件“中药注册分类及申报资料要求”也于2020年9月发布[2]。注册分类是历版中药注册管理改革的重点之一，亦是屡受诟病的核心问题。下面即分析目前新的中药注册分类存在的问题。
瞿礼萍等人在中国中药杂志上发表的《我国中药注册分类的历史演变、现状与问题》[3]中写到：2017 年国家“关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见”以来，药品主管部门一直在积极探索如何建立完善符合中药特点的注册管理制度和技术评价体系[4]。目前新的中药注册管理制度在尊重中药研发规律、突出中药特色、体现传承与创新并重等方面，提出了一系列前所未有的改革措施，初见成效[5]。中药是我国具有原创性优势的科技领域，中药监管也是我国药品监管领域中最具有开创性的工作，国际监管机构能够提供的有效参考信息十分有限[6]。因而，国家有关部门和业界应进一步思考中药研发的内在特点与规律在后续配套文件中更好地衔接、落实法律法规的规定，完善目前的中药注册管理制度，切实发挥政策对中药产业的良性导向作用，让中药监管成为引领国际的中国“名片”[7][8]。
4. 研究方案
本次论文以文献分析法、内容分析法、比较分析法等的论文研究方法来分析研究国外植物药注册管理对我国中药注册管体系的影响，主要指搜集、鉴别、整理文献，并通过对文献的研究形成对事实的科学认识的方法。本文着重分析我国中药注册管理体系的现状以及存在的问题，借以欧盟，澳大利亚，美国等国家和地区植物药的注册管理办法，对我国中药注册管理体系提出改进性措施。其步骤如下：
第一步：通过大量阅读有关国外关于植物药注册管理制度方面的文献资料
第二步：对资料进行分析整理和总结归纳
5. 工作计划
根据时间分配：
开题至2022年12月8日：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。收集相关的毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理归纳。查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。并为开题报告的答辩做好准备。
至2023年2月3日：阅读100-120篇中文、外文文献，做好前期的准备工作，书写框架。
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