1. 研究目的与意义
我国药品注册工作开展已有数十年，2017年加入ICH后，开放的国际环境使我们放眼世界，不断优化药品注册工作流程和方式。电子通用技术文档（Electronic Common Technical Document，eCTD ）是药品注册申报资料的统一格式及内容要求的一种电子化呈现方式，它通过可扩展标记语言技术将药品申报资料进行电子化形式组织，并应用于药品注册申报和审评。2020年《药品注册管理办法》和相关配套法规的正式发布，CDE对eCTD技术规范等征求意见稿进行了相应的修改和完善，统一了药品申报资料格式。2021年，NMPA规定化学药品注册分类1类、5.1类，以及治疗用生物制品1类的上市许可申请可按照eCTD进行申报。我国正推进药品电子注册的进程，逐步实现申报资料的全球通用性和一致性。并且eCTD作为一种先进的、格式化的药品注册事务申请标准，可以极大的减少申请者与审评者的工作量，提高医药企业和药品监管机构之间的数据交换率，加快药品审批速度。因此，通过对美国、欧盟、日本等国的eCTD实施情况的研究，对于我国实行药品申报的提交和审评电子化具有参考和借鉴意义。
2. 课题关键问题和重难点
根据以往文献和法规文件总结欧美等国应对药品申报eCTD提交的情况，并针对在我国推行面临的诸多挑战，提出对于我国实施药品eCTD电子申报的启示。由于我国eCTD资料管理系统采购招标方案写明我国的eCTD系统是按照ICH eCTD V3.2.2版本建设，并且要能够向eCTD V4.0平稳过渡。但是4.0版本有很大的结构和标准更新，所以本文对于各国为实施4.0的准备工作做出论述，以期为我国过渡提供一些建议。
难点：
①eCTD文件体系、指导原则、各国的法规文件内容资料较多，资料搜集任务量较大。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.前言
近10年来，eCTD格式申报以其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面的优势成为全球药品注册申报的大势所趋，除了传统的ICH成员国之外，加拿大、瑞士、沙特阿拉伯、南非、澳大利亚、新西兰和泰国等国都已经部分采纳或者正在逐步转向eCTD格式申报资料模式。eCTD自2003年开始在欧洲、美国、日本实施，逐渐成为一种具有先进技术优势的审评方式。因此，在eCTD推行实施方面国外具有较为丰富的经验。
2.eCTD概述
4. 研究方案
本文基于有关eCTD监管法律法规和电子政务等理论依据，文主要采用文献分析法对国外eCTD管理研究文献进行查阅，分析和整理得出研究思路，找出可供我国借鉴的先进经验，结合中国国情，提出完善我国eCTD注册管理体制的启示。本论文根据国内外研究现状，分析国外对此研究已有成就的基础上，将深入探讨分析，多查阅和掌握足够丰富的有关信息资料。把内容分为归纳性内容和详细性内容，主要内容的陈说清晰明确。方案提供给指导教师审查，以避免写作过程中丢掉一些必要的内容或采用一些不合理的方法。方案可作为学生在开题工作中检查工作内容和进度的标准，除一些任务因特殊困难难以完成外，一般按计划完成任务，以达到研究目的。方案实施包括以下三个阶段：（1）调研阶段:对设计目标及实现目标所要解决的各种问题，进行深入和全面的了解，分析需求的性质与特点，分析解决问题的途径及技术关键，并对获取的信息进行加工和整理。调查的方法主要有查阅文献和考察现场等。（2）转换阶段:构思可能达到预期目标的各种方案，并提出对各种问题的解决办法。（3）收敛阶段:其任务是将设计者在构思中所提出的各种设计方案，收敛到给定条件下的最佳解决方案。毕业论文方案的实施情况，直接影响着毕业论文的质量和效果。围绕选题任务查阅国内外有关文献及技术资料，收集尽可能详尽的资料和数据，学习选题方案所覆盖的知识范畴。根据研究步骤实行进程和规划，对文章的详细阶段、安排做出设计。研究的每一步骤、每一阶段的工作任务和要求做出详细安排，拥有可行性和可操作性。要素清晰，主线的阐述详尽，尽量用极细的论据，贴合论文的内容，优化方案，表现出简便简洁科学化，以强调其合理性。并通过各种途径进行调研，学习和了解与选题有关的内容，获得较多的积累。在实事求是、深入实际的基础上，运用所学知识，独立写出具有一定质量的毕业论文，毕业论文按统一的版式规范化要求，达到正文字数要求和查重率要求，做到观点新颖、明确，有独创性；材料详实、有力；结构完整、严谨；语言准确、通顺流畅。
5. 工作计划
22年11月--22年12月：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
23年1月--23年2月：阅读文献，收集相关法规文件，翻译英文文献，做好前期的准备工作，逐渐形成论文写作提纲，收集更多与课题内容相关的资料等，使用适合的研究方法，完善内容。
3月：中期报告，文献查阅，收集更多与课题内容相关的资料，认真总结研究，完成论文初稿，并进行深入研究，同时交给指导老师审核，修改。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
