1. 研究目的与意义
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
随着科技的发展我国的三类医疗器械也开始大量的研发生产，与此同时三类医疗器械在临床试验中占比也越来越大。
虽然医疗器械与药物同样受GCP法规的规范。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题是三类医疗器械随着市场需求量的增大各式各样的医疗器械也随之诞生，与此同时增长的是医疗器械的不良事件。
本课题围绕着三类医疗器械上市前的临床试验来讨论临床试验协调员在三类医疗器械临床试验过程中的应用。
探讨CRC在临床试验中的有效管理是否会对临床试验效率有所提高。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：近年来专职临床试验研究员越来越多，然而市场上医疗器械的不良反应却并未有大幅度减少。
本文主要探讨专职CRC这一职业目前的工作现状、面临的困难以及应该如何去改善这些情况。
改善后的专职CRC对于三类医疗器械临床试验有多大的帮助。
4. 研究方案
1、医疗器械目前的市场以及不良事件的分析；2、临床研究协调员在医疗器械临床研究的现状分析；3、根据临床研究协调员的现状来提出解决方法；4、表达自身想法，结合法律法规提出解决对策；5、结合实际案例，提高CRC对于医疗器械临床试验的规范；6、三类医疗器械临床试验引入临床研究协调员的未来发展趋势。
5. 工作计划
1.2022年12月23日前，确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解相关信息；2.2022年1月8日前，查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料；3.2022年1月15日前，分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法；3.2022年3月10日前，撰写开题报告；4.2022年3月13日前，查找并整理出我国三类医疗器械的市场以及医疗事故的数据；5.2022年3月15日前，分析我国临床研究协调员发展的现状；6.2022年3月20日前，分析目前CRC在三类医疗器械临床研究中的现状以及原因分析；7.2022年3月23号前，表达自身想法，结合企业文件资料和项目经验讨论并提出目前CRC在三类医疗器械临床试验中面临的困境的解决措施；8.2022年3月26日前，三类医疗器械临床试验中引入CRC管理的未来发展趋势并通过具体数据，以图表等形式将结果表示出来；9.2022年4月1日前，透过具体分析结果，与实际联系；10.2022年4月10日前，审查检验各项数据，并对试验探究要点进行总结；11.2022年4月20日前，总结数据及文献资料，完成毕设论文初稿的撰写；12.2022年5月2日前，完善毕业论文，提交论文终稿；13.2022年5月19日前，准备毕业答辩。
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