1. 研究目的与意义
背景：CRC监管模式是指医院机构对于临床试验中临床协调员（CRC）监督管理的方法和范围，随着中国药物临床研究的发展，临床协调员（CRC）已成为热门行业，扮演的角色越来越重要。
临床协调员（CRC）发展状况：一方面临床协调员（CRC）近年来逐渐火热大量医药相关行业人员涌入，另一方面，行业准入门槛国内目前还没有CRC 的准入制度，没有国家层面的认证标准或要求，只要具有一定的护理学、药学、临床等生命科学领域的教学背景， 并获得GCP 证书即可成为一名CRC。
培训模式主要采用边工作边培训的模式，由于没有专门的培训机构，多数CRC 的培训是由所在公司组织完成的，缺乏系统性，即使参加外部的培训，也缺乏针对性。
2. 课题关键问题和重难点
只能够通过文献期刊以及相关资料了解到国外医院临床协调员的管理模式，不能够完整地观察了解国外医院临床协调员的管理模式。
本研究难以进行实证验证，需要通过其他研究方法进行考证。
国内已有的少数地区展开CRC规范化管理，但没有存在国内SMO协会等组织。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.引言：近些年国家出台一系列利好政策，大力扶持医药企业，增添激励机制加快药品审批速度，积极推动医药产业升级，医疗保障制度的逐步完善。
并且我国人口老龄化日益加深，拉动市场对药品的需求提高。
在政策的鼓励和市场的推动下，我国SMO市场高速增长，整体规模不断扩大。
4. 研究方案
本次毕业论文基于文献研究及实地考察和调研等研究方法，并结合所实习单位的数据, 对国内医院临床监查员（CRC）管理的现状、国内外医院临床监查员（CRC）管理方面的差异分析及研究过程中的要点和问题等进行系统整理、归纳和分析, 并提出相应的对策，为提高我国医院临床试验质量提供参考。
一、通过查阅专业文献来搜集资料，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
二、根据本次论文研究重点，向老师请教相关专业问题。
5. 工作计划
1.2022年12月29日前，确定毕业论文题目，学习相关基础知识，了解相关信息；2.2022年1月4日前，查阅资料，做好毕业设计任务书，并开始收集企业文件资料；3.2022年1月17日前，分析研究，并对了解到的资料进行总结，制定分析数据的方法；3.2022年3月3日前，撰写开题报告；4.2022年3月7日前，大纲写出医院CRC监管模式选题意义；5.2022年3月14日前，分析临床协调员（CRC）行业在临床试验的现状；6.2022年3月19日前，分析临床协调员（CRC）行业临床试验现状的产生原因；7.2022年3月23号前，表达自身想法，结合法律法规提出对于临床协调员（CRC）临床试验规范化管理的对策；8.2022年3月29日前，通过具体数据，以图表等形式将结果表示出来；9.2022年4月1日前，透过具体分析结果，与实际联系；10.2022年4月10日前，审查检验各项数据，并对试验探究要点进行总结；11.2022年4月20日前，总结数据及文献资料，完成毕设论文初稿的撰写；12.2022年5月2日前，完善毕业论文，提交论文终稿；13.2022年5月19日前，准备毕业答辩。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
