1. 研究目的与意义
药物临床试验是指通过在人体进行的试验来对新药的安全性、有效性进行科学的评价，为新药的审评和批准上市提供重要的依据。
提高药物临床试验的质量管理，保证临床试验数据和结果的科学性、可靠性、准确性、完整性，并保护受试者的权益是药物临床试验的核心准则。
药物临床试验是关系到药物研发是否成功的关键环节，也是新药获得监管部门批准上市的必经之路。
2. 课题关键问题和重难点
课题关键问题：本课题以新版《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）为切入点，对比新版《办法》中关于药物临床试验的相关更新内容，再依据我国药物临床试验现状，对背后的原因进行分析与探讨。
再与国外相关内容进行比较。
最后总结目前我国药物临床试验优劣势和存在的问题，我国药物临床实验亟待优化与提升的部分。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.药物临床试验内涵 药物临床试验是指在人体(包括患者或健康志愿者)中开展的药物的系统性研究,以了解、证实或发现药物在人体中的药理和/ 或其他药效学方面的作用、不良反应和/ 或吸收、分布、代谢等情况,最终确定试验药物在临床上的有效性和安全性,是每一个新药在研发阶段的必经过程,也是药品注册的一个重要环节,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期 。
其结果的真实、可靠直接关系到人民群众的用药安全。
高水平的药物临床试验质量必源于良好的试验设计、基于规范的试验实施和各方职责的履行落实。
4. 研究方案
本次毕业论文采用数据分析法、文献研究法和文献对比法。
1.采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
2.对比新旧《药品注册管理办法》，找出其中的变化及背后的原因3.阐述我国药物临床试验现状，比较国内外药物临床试验区别并总结我国的优劣势，以及提出对我国药物临床试验的建议。
5. 工作计划
一、从时间上面计划：2022.12-2022.1中旬：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
