1. 研究目的与意义
背景：在新冠肺炎疫情全球流行的大背景下，核酸检测一类的体外诊断试剂受到各类人士的广泛关注，随着现代医药生物技术的不断发展，体外诊断试剂作为医疗器械的重要分支，近几年发展迅猛，新产品、新技术层出不穷，已在临床检验领域得到越来越广泛的应用。
目前，《医疗器械监督管理条例》发布后，医疗器械整体监管理念和政策有了较大的转变和发展，相应的体外诊断试剂注册管理的政策要求也随之改进和发展，然而国内行业监管体制不够完善，体外诊断行业标准体系不够健全，阻碍了中国体外诊断行业的有序健康发展。
意义：诊断技术的进一步提高对疾病的预防、诊断和治疗具有积极意义，诊断试剂产业也具有广阔的发展空间。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题本课题根据我国现行的《体外诊断试剂注册管理办法修正案》切入，分析我国目前体外诊断试剂在注册管理方面的发展情况及存在的现实问题。
文章涉及我国体外诊断试剂注册的法规的发展历史、体外诊断试剂注册的相关流程等方面的概述，通过比较国内外的体外诊断试剂的注册审批的异同之处，结合我国在疫情时代下体外诊断试剂的注册方面出现的问题及背后的原因，对我国体外诊断试剂注册的发展具有一定的借鉴意义。
课题的难点1、通过查阅各类文献资料进行体外诊断试剂的注册方面的分析，我国体外诊断试剂行业发展较晚，有关注册方面的高质量文献并不多，对实际案例分析的研究存在一定难度，可能会导致问题分析的不够全面。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1中美关于体外诊断试剂的定义1.1中国的定义体外诊断试剂是指可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等[1]。
1.2美国的定义FDA对体外诊断产品的定义是体外诊断产品是指对人体样品进行收集制备和对样品进行检测的试剂、仪器和系统,通过它们对疾病或人体其它状态, 包括人体健康状况进行的诊断, 为治愈、减轻、治疗、预防疾病及其并发症提供信息[2]。
2中美关于体外诊断试剂注册的相关法规2.1中国法规的发展情况《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》等[3][4]。
4. 研究方案
第一步：采用文献研究法。
通过大量阅读有关体外诊断试剂注册及医疗器械注册的相关文献，了解相关课题的知识背景，对相关概念进行梳理，对文献内容进行比较研究。
第二步：通过具体的案例进行分析，了解我国体外诊断试剂注册的流程体系、注册过程中可能存在的问题等方面。
5. 工作计划
从时间上面计划：第1-4周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设课题的资料、数据及文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，筛选精华部分，做好开题报告。
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