1. 研究目的与意义
随着我国药品及医疗器械等产业的快速发展和药品审评审批制度改革的持续推进，药物临床试验及其管理工作的重要性日益凸显。
根据新修订《中华人民共和国药品管理法》的规定，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理。
随着药物临床试验机构备案制的推出，新机构新专业数量将大幅增加，对临床试验机构管理工作的要求将越来越高。
2. 课题关键问题和重难点
需要学习典型案例分析，通过对典型案例的研究，能更好的理解试验用药品管理必要性和重要性；此外还需要对管理体系的方法进行学习研究，只有真正对整个体系进行全面的学习和把握才能更准确的认识到该系统所存在的问题和需要改进的地方。
还需基于文献综合分析法，需要大量收集有关各国试验用药品管理的文献、书籍和资料，以及增加对所在医院的临床试验药品的管理相关数据以及实例的调研。
对现有研究成果在药品管理问题上的理论、方法和发展方向进行评估和充分分析，提取对体系建设与发展方向具有重要指导意义的理论与案例。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.试验用药品管理现状目前我国药物临床试验机构对于试验用药品的管理主要有机构集中管理和机构与专业组共同管理两种模式。
集中管理即由药物临床试验机构设立专门的药物临床试验机构药房，对试验用药品进行统一管理;共同管理多为药物临床试验机构进行日常监督，专业组具体负责试验用药品的管理。
[1]某院临床试验病房于2018年正式组建，主要从事抗肿瘤药物的临床试验。
4. 研究方案
1、基于文献综合分析法，需要大量收集有关各国试验用药品管理的文献、书籍和资料。
2、对所在医院的临床试验药品的管理的实例以及相关数据进行收集整理。
3、对现有研究成果在药品管理问题上的理论、方法和发展方向进行评估和充分分析，提取对体系建设与发展方向具有重要指导意义的理论与案例。
5. 工作计划
第一阶段：2022年12月～1月开题，这一时段主要进行前期资料收集，确定论文大纲。
第二阶段：2022年1月～2月，这一时段，根据自己的论文内容有针对性的收集整理资料，拟定较为详细的论文提纲，并和指导老师进行意见交流。
第三阶段：2022年2月～2022年3月提交初稿，这一阶段，针对论文内容进一步进行资料的调查、收集、整理，并进行较为深入的研究分析，完成论文初搞，并和指导老师进行意见交流。
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