1. 研究目的与意义
《药品注册管理办法》（局令28号）自2007年10月1日起施行至今已有十年整有余。
在这十余年间，中国医药产业的情况发生了翻天覆地的变化。
《办法》实施初期，对提高创新药品研发产出能力起到了一定的激励作用，药品注册受理量大幅下降，申报形势回归理性，在一定程度上鼓励了药品创新。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题本课题基于新一轮药品注册管理制度改革浪潮的推进，将详细阐述从我国早期新药审批与管理规定的形成至今的发展历程，从而了解我国药品注册审批制度的变迁以及在不同历史时期发挥的作用，以获得相应的经验及启示。
本文还将详细研究世界上药品注册审批制度相对完善及先进国家的制度管理和优势经验，不仅要从时间上纵向研究我国药品注册监管法规的历史进程，还要与其他先进团体如欧盟及美国等进行比较、研习，并针对我国药品注册监管法规的问题提出思考。
在医院药剂科实习期间，我需要通过办公电脑全面了解药品注册法规的发展历史，同时了解欧盟及美国药品审评制度的机制与体制，并像药库了解进药具体情况。
3. 国内外研究现状（文献综述）
药品注册制度是指国家食品药品监督管理部门依据法定程序，对申报注册的药品进行安全性、有效性、质量可控性等系统性评价，从而决定是否批准药品生产上市。
药品注册政策从医药产业上游的研发、生产两个环节介入，对医药企业的新药创制起到政策导向性作用，并且影响产业链下游的流通和医疗环节。
我国政府自建国以来一直稳步推进药事管理制度的改革，着重解决药品的可及性并通过制定政策促进医药工业的发展。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：利用质量分析管理及参数放行来具体分析生产中各个技术领域发展的现实意义，各项指数的进步。
5. 工作计划
一、从时间上面计划：第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
