1. 研究目的与意义
自本世纪以来，以美国食品药品监督管理局(FoodandDragAgency，以下简称 FDA )为首的各药监部门相继提出了药品质量风险管理的概念。
2006年8月，美国FDA正式发布了《符合制药cGM P法规要求的质量系统》指导性文件，正式将风险管理的理念引入到药品制造过程的质量体系建立的文件中。
2008年4月，欧盟G M P( 即EU ．G M P) 中关于 质量风险管理 生效执行，美国FDA以及欧盟将推动药品质量风险管理体系的建立。
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2. 课题关键问题和重难点
风险管理，是指如何在一个可能有或已确定有风险的情况下，把风险减至最低的管理过程。
风险管理当中包括了对风险的量度、评估和应变策略。
质量风险管理， 在产品的生命周期内，对其质量风险进行评估、控制、交流和评审的系统程序 。
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3. 国内外研究现状（文献综述）
药品的质量风险管理是 一个系统化的过程，是对药品整个生命周期进行质量风险的识别、评估、控制、沟通、回顾的系统过程。
质量风险管理是一种积极的手段来识别和控制生产过程中的质量问题。
首先，药品质量风险管理的需要有科学的风险管理方法为基础，并且需要最终和保护患者相联系。
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4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：利用质量分析管理及参数放行来具体分析生产中各个技术领域发展的现实意义，各项指数的进步。
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5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
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