1. 研究目的与意义
《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》第十条、第十六条规定药品生产应当符合《药品生产质量管理规范》、药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品，取消 GMP、GSP。
第二十九条规定将临床试验机构由认证改为备案，药物临床试验审批由明示许可改为默示许可。
明确取得药品批准文号的申请人为药品上市许可持有人，药品上市许可持有人可以自行生产经营药品，也可以委托他人生产经营。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题国家食品药品监督管理总局发布了《中华人民共和国药品管理法〉》修订版草案，该草案修订的主要内容如下：修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条。
主要修改内容包括：（一）全面实施药品上市许可持有人制度。
草案征求意见稿总结了药品上市许可持有人制度试点经验，全面落实药品上市许可持有人制度。
3. 国内外研究现状（文献综述）
前言由财政部、国家发改委联合发布的《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》指出，经国务院批准，自2017年4月1日起，取消或停征41项中央设立的行政事业性收费。
而其中有关医疗药品的最引人关注的是GSP和GMP认证费用的取消。
业内人士称，此次简政放权有利于企业节流，如一心堂，免费认证后可节省超过200万元的专项开支。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法、数学方法和个案研究法等方法进行论证。
第一步：通过大量阅读有关GMP、GSP认证取消有关的的文献知识，掌握其改革的具体内容。
第二步：具体了解有关全面实施药品上市许可持有人制度、落实行政审批制度改革要求、增加建立职业化药品检查员制度等具体改革内容的实例。
5. 工作计划
第12周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论知识，相关文献以及图片图标类数据等，并对其进行相应的整理，完成文献综述的写作。
查找相应的英文文献，并翻译完全，为开题报告做准备做好开题报告资料的上传与内容汇报。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
