1. 研究目的与意义
1、背景GMP是为确保在生产过程中保证生产出优质药品的一整套系统的、科学的给管理规范。
GMP管理体现了预防控制为主的质量保证观念。
质量管理中的GMP改进是企业不断提高质量管理体系有效性和效率、实现质量方针和目标的活动。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题：本课题从旧版与新版GMP的对比出发可以看出在药品注册、文件管理、质量管理体系以及自检等方面有所改进且提出了更严格的要求。
文章根据目前制药企业生产过程中出现的一系列问题对药品质量产生的影响，阐述持续改进GMP对保障人民健康合理用药以及提高制药企业进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进具有重大意义。
药品生产企业实施的GMP是动态的、发展的一门科学，在其发展过程中不断吸收质量管理新的理论和实践精华。
3. 国内外研究现状（文献综述）
GMP持续改进的研究药品生产质量管理规范 (GMP) 是目前世界各国 普遍所采用的对药品生产质量管理全过程、全方位、全员进行工作或操作管理的法定的工作技术标准，是保证药品质量乃至用药安全有效的可靠措施，药品生产销售，必须取得相应的 GMP 证书。
我国从上世纪80 年代开始推行药品GMP， 1988 年颁布并在执行过程中不断地对其进行修改完善。
新版GMP 即《药品生产质量管理规 范(2010 年修订 )》，于 2011 年 3 月 1 日起正式开始 施行。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：采取文献研究法通过搜集资料并查阅大量文献，并仔细阅读文献来了解相关的课题知识与背景，并做好相关记录，为论文的形成提供资料，由此逐步形成论文提纲。
第二步：分析新旧版GMP持续改进的对比情况，论述新版GMP的缺陷第三步： 阐述GMP改进方法与手段以及改进的重大意义论文大纲：1.绪论1.1GMP的概念1.2GMP的发展历程2.新版GMP的修订2.1旧版GMP的缺陷2.2新版GMP改进的方面2.3新版GMP改进后的意义3.GMP持续改进的研究3.1GMP发展现状3.2制药企业面临的一系列问题和考验3.3GMP持续改进 3.3.1需要改进的方面3.3.1.1提高软件要求（人员、质量管理体系、文件管理、）3.3.1.2提高硬件要求（生产环境洁净度、设施设备）3.3.1.3增强GMP监管环节 3.3.2改进的方法与手段4分析GMP持续改进的趋势与重大意义5结论
5. 工作计划
第1-4周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
