1. 研究目的与意义
尽管我国的GMP 强制推行多年， 但文件系统漏洞百出，管理不到位的情况，如许多GMP 文件可以从网上下载；可参照的文件来源越来越多；照搬照抄某些过时的、不适用的文件等明显缺乏具体指导，造成不规范化、不标准化的局面。
由此，对药品生产中文件管理势在必行。
现今，制药企业庞大的文件管理体系主要分为四个层面来进行管理，有政策、指导文件、操作规程以及记录。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题本课题根据新版GMP、《药品管理法》及其相关法律条例的要求，对GMP记录类文件管理的展开研究。
针对GMP记录类文件的具体要求，明确管理活动要符合的原则：全面系统、真实可靠、标准规范。
文章关键介绍：什么是GMP记录类文件、为什么要进行GMP记录类文件管理研究（重要性）、如何进行其文件管理活动、由谁来负责管理职责等方面全面展开系统研究。
3. 国内外研究现状（文献综述）
1.定义及其重要性GMP文件是指一切涉及药品生产、质量管理全过程使用的书面标准和实施过程中产生结果的记录[1]。
记录是文件系统的一个重要组成部分，是一种历史性文件，能详细反映药品生产状况、监督检验员状况、销售状况、工工作情况、设备运行状况等。
任何活动均有文字记录可查，便于追溯，为改进工作提供依据[2]。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：利用网络通过阅读大量文献，搜集与本课题研究相关的资料信息，并做好相关记录，为论文的撰写做好充分的准备，一步步勾勒出论文的提纲。
第二步：结合新版GMP对记录类文件管理的相关要求，对比过去的记录标准，发现新变化，找某一具体记录文件深入展开研究。
5. 工作计划
一、从时间上面计划：第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论知识，相关文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
