1. 研究目的与意义
药品上市许可持有人MAH制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
试行的药品上市许可持有人制度将药品的生产许可与上市许可相分离，鼓励药品创新，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，并对药品质量承担相应的责任。
而且仿制药的上市审批体系也存在这许多问题，如：仿制药重复开发现象严重，仿制药与原研药定价差异，对仿制药的政策支持，我国仿制药经过多年的发展，已取得了长足的进展。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题1、 MAH制度的主要改革内容对仿制药的上市审批的影响2、 美国独占权人制度对仿制药的上市审批的影响3、 当前仿制药上市审批发展过程遇到的主要障碍与问题4、 在许多方面两项措施并没有可比较的必要所以着重就仿制药上市审批方面进行。
课题的难点本课题的难点主要在于对国内的药品上市许可持有人制度的全面透彻的认识，以及制度推广的实际情况，为了了解美国的药品市场独占制度，就必须查阅外文文献，对检阅文献的能力提出了很多的要求，而且要从足够多的方面比较并研究两个制度，对我国的药品上市许可持有人制度提出期望。
3. 国内外研究现状（文献综述）
一、药品上市许可持有人制度1、背景长期以来，我国制药业面临创新原研药少，仿制药品种多、原研一致性差、质量参差不齐的困境。
上市许可人持有制度是国际上较为通行的药品上市、审批制度，它有望从源头上抑制目前国内医药企业的低水平重复建设，从而提高新药研发的积极性。
早在2009年，国家就开展了有关上市许可人制度推行的可行性研究，经过多年的论证与酝酿，最近这一制度正式进入实质性推进阶段。
4. 研究方案
本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步，通过阅读大量关于药品上市许可持有人制度的文献资料和文件，以及美国FDA关于药品独占权人制度的文献，了解两制度的基本内容。
第二步，在基本了解的基础上，深度分析两制度在仿制药上市审批上面的不同规定，条件要求，以及所带来的影响，积极的，消极的。
5. 工作计划
第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论知识，相关文献以及图片图标类数据等，并对其进行相应的整理，完成文献综述的写作。
查找相应的英文文献，并翻译完全，为开题报告做准备做好开题报告资料的上传与内容汇报。
以上是毕业论文开题报告，课题毕业论文、任务书、外文翻译、程序设计、图纸设计等资料可联系客服协助查找。
