1. 研究目的与意义
制药企业是关系人体生命健康的重要行业，因此对其质量的把关也是严于其他行业的。
2010版GMP新增了偏差处理、纠错措施和预防措施的内容，是要求药品生产企业新增加的操作规程。
偏差处理首先需要对偏差进行识别和报告、分类调查，再进行偏差影响评估和纠正预防措施的制定，完成偏差跟踪，最终决定是否关闭偏差。
2. 课题关键问题和重难点
课题的关键问题不同的产品会产生不同的偏差，因此偏差系统与纠正和预防措施（CAPA）在执行的过程中需要具体问题具体分析，课题的关键执行适当的偏差处理流程来处理产品偏差问题并选择适当的纠正和预防措施来避免偏差。
公司实施 CAPA 流程中的主要问题：（1）问题未及时识别：由于没有形成统一的格式和要求，导致问题的描述时没有包含足够的信息，不利于理解，部分员工质量意识差，出现问题不汇报或不及时汇报，使得问题发生的第一现场不复存在，相关证据缺失。
（2）根本原因未找到：未能熟练掌握和灵活运用根本原因分析的方法，未对所有可能原因依据事实逐一分析，凭借主观臆断问题的原因。
3. 国内外研究现状（文献综述）
论文大纲：1研究背景1.1偏差管理的现状1.2预防与纠正措施在偏差处理体系中的应用1.3 研究意义1.4论文研究方法2偏差管理概述2.1 偏差的概念2.2 偏差的评估和分类2.3 可能造成偏差的原因2.4 偏差处理流程3预防与纠正措施概述3.1 基本定义与概述3.2 预防与纠正措施的目的与意义3.3 预防与纠正措施在偏差管理中的应用概述3.3.1 应用的基础3.3.2 预防与纠正措施流程与偏差处理流程的对应关系4纠正和预防措施对药品质量持续性改进的影响4.1 传统的偏差处理方法4.2 引入预防和纠正措施的偏差处理方法4.2.1 如何才能合理制定纠正和预防措施4.2.2 较传统偏差处理方法的优势4.3 有效实施纠正预防措施是持续改进的基础4.3.1 纠正和预防措施是药品质量管理体系的重要组成部分4.3.2 纠正和预防措施在药品质量持续性改进中的发展趋势5.结论（一）、制药企业偏差的介绍1、偏差的定义偏差:指偏离已批准的程序(指导文件)或标准的任何情况。
2、偏差的评估和分类（1）根据偏差管理的范围分类： ①实验室偏差 ②生产偏差（2）根据偏差对药品质量的影响程度的大小分类：①重大偏差：严重违反GMP要求，该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。
必须按照规定的程序进行深入调查，查明原因。
4. 研究方案
四、方案（设计方案、研制方案、研究方案）论证（不少于100字） 本次毕业论文采用文献研究法并结合所实习单位的数据。
第一步：通过大量阅读有关偏差处理、纠正和预防措施等方面的文献知识，掌握发现偏差、执行纠正和预防措施的应用过程。
第二步：确定偏差处理项目，制定偏差处理程序第三步：收集企业的相关数据，在一定的实例基础上，对偏差进行处理和记录，充分证实其方法的精确性。
5. 工作计划
一、从时间上面计划：第14周：确定毕设课题，开始准备关于毕设的相关事宜。
收集相关毕设资料，理论，文献等，并对其进行相应的整理。
查阅文献的同时并仔细阅读文献的内容，做好开题报告。
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