1. 研究目的与意义
1.意义：胶原蛋白IV型：主要存在于各组织器官的基底膜，胎盘，晶状体，为构成基底膜主要成份，反映基底膜胶原更新率，含量增高可较灵敏反映出肝纤过程，是肝纤的早期标志之一。
1) 在肝纤维化时出现最早，适合于肝纤维化的早期诊断2) 能反映肝纤维化程度，随着慢迁肝→慢活肝→肝硬化→肝癌病程演病，Ⅳ-C胶原在血清含量逐步升高。
3)对重症肝炎和酒精性肝炎也显高值。
2. 文献综述
文献综述IV型胶原体外诊断剂的生产质量的研究〖摘要〗IV型胶原为构成基底膜主要成份，反映基底膜胶原更新率，含量增高可较灵敏反映出肝纤过程，是肝纤的早期标志之一，其体外诊断剂为分子诊断产品，本生产工艺直接夹心法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，利用化学发光酶联免疫分析方法与化学发光类测定仪配合，在外加磁场的作用下，将免疫反应形成的复合物与未结合的其他物质分离，清洗复合物后，加入酶促化学发光底物，底物在酶作用下被催化裂解为不稳定激发态发射光子，检测发光强度。
〖关键词〗IV型胶原 体外诊断试剂 质量标准Ⅳ型胶原（Collage TypeⅣ，Ⅳ-Col）是基底膜网状结构的主要组成成分，在细胞内合成后直接以前胶原参与细胞外间质的构成。
正常肝脏小叶间隙缺乏基底膜，Ⅳ型胶原含量极微，且可能独立分布。
3. 设计方案和技术路线
1.研究方案：待检品A-F与WRS（标准品）A-F配套化学发光仪器（CIA600/CIA1200）同时做标准曲线，标准曲线三平行，计算相关系数与偏差2.技术路线：半成品检 调试 中间品检 检测试剂盒检
4. 工作计划
2022年1-2月学习相关的生产、实验、外包工艺。
2022年3月上旬根据文献提示和指导老师的指导，完成生产工艺的设计。
2022年3下旬至4月根据生产工艺设计完成生产，调试并实验其发光值使其符合质量要求。
5. 难点与创新点
本试剂盒使用双抗体夹心法，采用磁微粒分离化学发光酶联免疫分析方法与化学发光测定仪配合，用于对人体血清中的IV型胶原（CIV）含量进行测定。
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