塞来昔布片的制备工艺及其质量研究开题报告

 2023-01-10 12:20:17

1. 研究目的与意义

塞来昔布( Celecoxib ),商品名为西乐葆(Celebrex)。

Celecoxib 是一种新型抗炎药,是由美国 Searle 制药厂研发,1999 年在美国上市,用于治疗类风湿性关节炎和骨关节炎,可特异性作用于 COX-2(Ⅱ型环氧合酶),是全球首个选择性非甾体抗炎镇痛药( NSAIDs ), NSAIDs是通过抑制环氧化酶(COX )的活性而抑制前列腺素(PG)和血栓素(TX)的形成起作用的。

COX有两个同功酶:要素酶 COX 一1 和诱导酶 COX 一2 。

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2. 文献综述

摘要主药和辅料的选取、比例的控制以及制备方法工艺的确定。

塞来昔布是一种新一代的化合物,对于塞来昔布片中塞来昔布主药的含量测定一般是使用反相高效液相色谱法,该法虽然应用范围广,简便高效,但需要注意在测定中注意流动相PH,流动相配比及柱温的影响。

研究的主要对象是塞来昔布,由于塞来昔布的可溶性低,,因此,在进行测定时需确保塞来昔布完全溶解。

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3. 设计方案和技术路线

1、塞来昔布片剂的处方;2、塞来昔布片剂制备工艺流程;3、塞来昔布片的质量研究;4、对片剂进行定性及定量分析,包括色谱法,紫外等;

4. 工作计划

第一阶段:2022年3月上旬:文献综述思路形成,实验方案制定;第二阶段:2022年3月下旬:初步试验、实验条件选择;第三阶段:2022年4月至5月:进行实验研究;第四阶段:2022年5月至六月:整理数据,撰写论文。

5. 难点与创新点

1、主药和辅料的选取、比例的控制以及制备方法工艺的确定。

2、塞来昔布是一种新一代的化合物,对于塞来昔布片中塞来昔布主药的含量测定一般是使用反相高效液相色谱法,该法虽然应用范围广,简便高效,但需要注意在测定中注意流动相PH,流动相配比及柱温的影响。

3、本次课题研究的主要对象是塞来昔布,由于塞来昔布的可溶性低,,因此,在进行测定时需确保塞来昔布完全溶解。

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