1. 研究目的与意义
明枪易躲、暗箭难防随着国家不断加强药物不良反应监测和中药的使用越来越广泛，当前一些传统不认为是有毒性的中药，存在着毒性，如淫羊藿的肝毒性问题逐渐显现，给临床安全性和合理用药带来很大挑战。现代临床用药中，由个性治疗转向群体治疗，患者的症候差异没有得到足够的重视，患者长期服用淫羊藿，是否更易诱发某种潜在的毒副作用？本项目基于临床报道中以淫羊藿为主要成分的仙牛健骨颗粒、壮骨关节丸、灵芝益寿胶囊、仙灵骨葆胶囊等药品都具有肝损伤病例，针对具有潜在安全风险的淫羊藿开展系统研究，以中医证候为基础，阐明其肝毒性的客观性，揭示其产生肝毒性的不良反应剂量范围和物质基础，研究其复方毒性，确定治疗窗，为临床安全合理用药提供科学依据与规范。
2. 文献综述
中药肝毒性评价技术体系
摘要：近年来中药在临床应用上显著增加，在发挥出其自身优势的同时，由中药引起的肝毒性逐渐被人们所了解和认识，与化学药引起的肝脏损伤相比，人们对中药引起肝脏疾病缺乏足够的认识。如何处理好中药肝毒性和使用好中药的护肝作用当务之急就是找出专属而灵敏的方法，对其中毒成分、中毒机制及特性进行研究，并在研究的基础上找出解决临床问题的途径。
关键词：中药、肝毒性、肝功能检测指标、肝功能检测方法
3. 设计方案和技术路线
研究方案：
急性毒性实验
按照国家食品药品监督管理局的《药物非临床研究质量管理规范(GLP)》以《药物研究技术指导原则(2010年)》要求，测出单味药物的半数致死量或最大耐受量。
4. 工作计划
2022.1.81.20：文献检索与查阅
2022.1.202.15：急性毒性实验
2022.3.16：长期毒性实验
5. 难点与创新点
首次系统地研究淫羊藿及其临床常用复方仙灵骨葆胶囊的肝毒性，确定治疗窗，为临床安全合理用药提供科学依据与规范。
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