1. 研究目的与意义
内容:本课题探究甲硝唑口腔粘贴片生产后的清洁验证工作,通过质量风险评估,找到对药品质量影响最大的关键环节,细化来说即关键控制点(HACCP)进而对该环节所涉及的仪器参照公司内部清洁SOP进行清洗验证,以保证药品在生产过程中所涉及的风险降到国家标准范围之内,有效的防止了多种药品共用生产线所造成的交叉污染以及微生物污染等.意义: 1.验证企业内部清洁验证规程操作是否合理 2.简化清洁验证操作,使操作更加简洁有效,通过更少的时间达到找出风险、规避风险的目的3.减轻人工操作的负担以及清洁剂、溶剂的消耗，节约企业成本
2. 文献综述
甲硝唑口腔粘贴片的清洁工艺验证张浣晴 120204110[摘 要]:本文研究甲硝唑口腔粘贴片在车间生产后的清洁验证工作。
依照风险评估要求做好风险评估工作，考察关键控制点对甲硝唑口腔粘贴片质量的影响，通过测量微生物残留量、活性成分含量，以此为指标，达到规避微生物污染以及交叉污染的目的。
【关键词】：甲硝唑口腔粘贴片；清洁验证；风险评估;残留量1.甲硝唑口腔粘贴片1.1 药品简介 本品商品名麦斯特，为口腔用药类非处方药品，适用于牙龈炎、牙周炎、冠周炎及口腔溃疡。
3. 设计方案和技术路线
研究方案:1.查阅新版药典，确定以活性物质残留量和微生物含量作为研究标准2.针对目前常用的高效液相色谱法、OTC法、紫外可见分光光度法，通过实验以及参考文献的查阅，对比各个方法对甲硝唑（活性物质）检测的灵敏度、响应时间等性能指标，选取合适的活性物质检测方法3.微生物含量的检测方法使用药典中的方法，通过S型擦拭法取点，并在清洁仪器后的三四天后做微生物检查4.使用鱼骨图方法分析出实际操作中使验证效果失败的风险因素5.依据仪器使用频率记录以及风险因素等做好质量风险评估报告,采用FMEA模式中的RPN风险等级评估制定1-10分的打分标准,分数越高越严重,选出分数最高的一项，即关键控制点6.依据质量风险评估报告，找出目标仪器，若该仪器清洗后经检测结果符合药典标准，则其余也一定符合标准7.观察目标仪器，寻找清洗死角和复杂管道，依据残留物的性质选择合适的清洗剂和清洗方法8.清洗完成后，对目标仪器进行活性物质以及微生物含量的检测，若结果符合药典标准，则该方法可行有效技术路线：1.依据残留物性质选取好清洗剂或溶剂后，针对死角和难清洁部位重点清洗2.利用高压水枪淋洗干净直至水的澄明度和不溶性微粒符合标准3.控制温度和风力，使设备在合适的环境下晾干，注意控制微生物的滋生4.依据风险评估表，采用确定的检测方法检测，获得结果后与药典规定的标准进行对照，验证该方法工艺的合理性
4. 工作计划
2022.1.52022.1.15 通过在旁观察，熟悉甲硝唑口腔粘贴片的生产工艺流程以及相应异常情况的处理2022.1.182022.1.31接触检测仪器，熟悉各个仪器的操作以及数据的读取2022.2.12022.2.10接触采点取样以及细菌的培养和观察2022.2.112.22 药品生产完成后，接触设备清洁工作，查阅药典和企业内部SOP了解具体的操作规程2022.2.232022.3.3 通过网上查阅，了解到鱼骨图这一问题分析方法和相应的分析细化以及寻找因素技巧2022.3.42022.3.15 根据可行性调查，确定大致研究方案和研究路线
5. 难点与创新点
通过鱼骨图的方式分析问题来源以及各个因素的影响，依照实际以及可行性，借助质量风险评估报告分析危险因素，找出值得关注的质量控制点，进而采用小清模式，进行明确而细致的分析，减少了盲目的复杂工作，减少人员负担和产品能源以及清洁所产生的消耗。
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