1. 研究目的与意义
磺苄西林钠为半合成的广谱青霉素类抗生素, 因其对绿脓杆菌疗效显著而称作抗假单胞菌青霉素，载入《中国药典》2015年版。
[1]多年来的研究已证明，在β内酰胺类抗生素所致的速发型变态反应中， 药物分子本身只是半抗原，药物中存在的高分子聚合物才引发速发型变态反应[2]《中国药典》2005年版采用分子排阻色谱测定有关聚合物，现行标准采用G10葡聚糖凝胶色谱系统分析磺苄西林聚合物，限度为不得过0.8%。
[3]在SephadexG-10凝胶色谱系统中, 由于SephadexG-10的排阻分子量仅为700 d, 因此除部分寡聚物外, β内酰胺类抗生素中的高分子杂质在色谱过程中均不保留[4],但实验时间长，柱效低。
2. 文献综述
HPSEC测定β内酰胺类抗生素中聚合物的文献综述梁依依药学1402 140201231摘要 研究对象：高效分子排阻色谱法 目的：建立高效分子排阻色谱法( HPSEC) 分析磺苄西林钠中的聚合物等杂质。
方法：ZenixSEC-150(7.8mm300mm，3μm，150）；流动相：磷酸盐缓冲液（pH7.0）[0.005molL-1磷酸氢二钠溶-0.005molL-1 磷酸二氢钠溶液（61：39）]-乙腈（95：5）为流动相；流速：0.8mlmin-1；检测波长：254nm;柱温：25℃；进样量：10μl。
[1]意义：更高效简便地检测磺苄西林钠中的聚合物等杂质。
3. 设计方案和技术路线
1所需仪器及试剂：1.1 仪器：Agilent1260高效液相色谱系统，Infinity1290超高效液相色谱仪/6530AQ-TOF联用质谱仪 1.2试剂：乙腈为色谱纯，其他试剂均为分析纯。
磺苄西林钠对照品（批号：130345-2012203；纯度：1mg相当于939单位；中国食品药品检定研究院） 样品：不同厂家的磺苄西林钠（目前收集了瑞阳制药产品批号16040543和湖南尔康湘药制药产品批号151027-3的注射用磺苄西林钠）2 HPSEC法的建立2.1色谱条件 色谱柱：ZenixSEC-150(7.8mm300mm，3μm，150）；流动相：磷酸盐缓冲液（pH7.0）[0.005molL-1磷酸氢二钠溶液-0.005molL-1 磷酸二氢钠溶液（61：39）]-乙腈（95：5）为流动相；流速：0.8mlmin-1；检测波长：254nm;柱温：25℃；进样量：10μl。
[7][8]2.2专属性考察2.2.1系统适用性实验，出峰顺序是按照分子量由大至小排列。
4. 工作计划
第一阶段（2月）：实验思路形成，方案制定；第二阶段（3月）：完成开题报告，实验条件摸索；第三阶段（4月）：进行实验课题；第四阶段（5月6月）：数据整理，撰写论文。
5. 难点与创新点
2015版《中国药典》磺苄西林采用葡聚糖凝胶G-10测定聚合物含量，但该方法中聚合物与主峰的分离差，柱效低，耗时长，且对其中的二聚体难以做到定量分析。
本实验借鉴现行《中国药典》2015年版中头孢地嗪钠有关物质Ⅱ测定方法，采用分子排阻色谱法（通则0514），以球状蛋白色谱用亲水硅胶为填料的色谱柱，对磺苄西林聚合物含量进行测定。
近年来高效分子排阻色谱法( HPSEC) 逐渐成熟，该方法简便快速、定量准确、 重复性好，可用于磺苄西林钠中聚合物等杂质的检验。
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